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援助方式一 治疗方案援助(临床研究)工作开展培训讲义

展开全部     查看原图 2019-11-04 0



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 •工作的具体流程?
找到有这个意愿的患者,并将患者推荐,我们会根据患者的具体病情来匹配出合适的临床研究项目,如果有合适的项目,会推荐患者到当地开展该项目的医院接受入组前的筛查。这个筛查是免费的,是一个比较全面的检查,一般会持续一到两周的时间。患者如果筛查没问题的话,后面就可以入组用药了,确定入组后,推荐费以月结形式会打到您账户上。
 

•如何对接合作的对象(如医生、地方组织机构)?
可以从考虑从几个方面来讲:
1、临床研究不是随便就可以开展的:
医院层面:国家有着非常严格的伦理审查制度和资格准入制度。能开展临床研究的医院或组织,必须取得国家认可的资质,对病人的保护、抢救能力比较好,而且临床研究必须在可控范围内,并有专门的医护团队密切关注病人的情况。
药物层面:所有的新药,在开展前临床研究还要经过伦理委员会的审查。他们与研究没有任何利益关联,只有经过他们的审查,认为临床研究符合病人自愿原则,而且不会危害病人的利益,研究才能开展。
在研究过程中,一旦出现可能威胁病人利益的情况,无论研究进行到什么阶段,都必须马上停止。所有临床研究都必须恪守一条最高准则,那就是:病人的利益高于科学、医学利益,高于社会利益。
2、患者参加临床研究可以有哪些受益:
 
多数的大型III期临床研究,都会有2个对照的治疗组。一组是研究组,通常为新药;另一组为对照组,即目前的标准治疗方案。首先,参加临床研究的患者,有机会提前接受最新的药物治疗,而即便没有被分配到研究组的患者,也能接受目前的标准方法治疗,不会耽误病人的治疗。
 
另外,多数情况下,参加临床研究的患者,治疗药物都是免费的,可以省不少钱。有一些临床研究,还会免费给患者进行疗效评估。此外,参加临床研究的患者,在治疗过程中,临床研究护士会密切随访,一旦发现患者任何的不适,都会立即安排就诊,医院也会尽力给予就诊和预约的照顾便利。有些医院,还会在研究结束后,继续对患者进行随访
 
3、患者参加临床研究不等于充当小白鼠:
 
临床人体研究与动物实验有着很大的区别。我们通常所指的临床研究主要是指药物的三期临床研究,这些拿来做研究的药物安全性和有效性已经通过之前的一、二期临床研究有了可靠的保障。
 
另外,对于国内很多正在开展的上市前临床研究而言,这些新药基本都已经在国外上市,其疗效和安全性已获得严苛的美国FDA和/或欧洲EMA的审批和认可。在将这些新药引进中国前,出于国内相关的法律和条款等规定,需要组织开展上市前临床研究,以再次证实其在国内人群中的疗效,因而从某种程度上而言,参与国内的临床研究,几乎不存在所谓的将病人充当“小白鼠”的可能性。因为这些药物的临床疗效早已经过国际上缜密的大规模临床研究的证实。
 
4、与医生达成合作关系:
 
本身这是一件有意义的事;患者通过参加临床研究可以有很多获益,医生在帮助患者的同时也可以获得一定的治疗数据和前沿研究动态。您可以将您的推荐费分一部分给医生那边,后续医生也会更有动力去推荐患者。具体的薪酬水平自行斟酌。
 
推荐临床研究不会影响医生的业务:如果某位患者在医院中已经没有合适的治疗方案可以选择,就可以考虑通过这种方式接触到前沿的治疗方案,而且是免费的。如果患者还有其他手术治疗或者是化疗的机会,还是建议接受临床上适合患者病情的方案去治疗。所以不会出现和医生、医院“抢”患者的情况。医生既可以帮助到有需要的患者也可以获得一定的报酬,而且也间接地促进了新药的上市,为肿瘤患者谋福利,一举多得。
 
 
•我要提供患者什么信息?
1、患者姓名
2、联系电话
3、城市
4、癌种
5、简要治疗经过或出入院记录、病理、CT等
(我们会将收集好的信息录入系统,便于后期的跟踪)
 
 
•关于新药的治疗效果?
目前临床研究中比较多的就是一些PD-1/PD-L1或靶向药,也会有其他类型的新药。都是比较前沿的抗肿瘤药物,多数为三期的临床研究,经过前面两期的研究下来,还是有一定的安全性和有效性的保障的。但还是需要患者亲自使用过才能知道这个药对于患者本人的病情是否有很好的控制作用。不管是临床研究中的药物,还是已经上市的药物,都是这样,作用于每个患者身上,药效肯定会存在一定程度的个体差异。
这些免疫疗法的药物和靶向药副作用相对化疗来说可能副作用是会小一些的,参加临床研究都是在大型三甲医院中接受定期的随访,会定期为患者安排检查,如果有异常的情况,肯定也会得到医生及时的处理,患者的权益是第一的。患者完全本着自愿的原则来参加临床研究。
 
 
•患者需要承担多少费用?
患者参加临床研究所接受的研究药物及规定检查都是免费的,患者还会获得一定的交通补贴或营养补贴等。一般都是定期到医院进行随访,也有需要住院的情况,如果项目要求患者住院,一般是免费的,非项目要求的话,可能需要自费。出院后也可以通过医保来进行报销。患者如果需要基础治疗是要自费。具体更加详细的费用问题到时候患者在参加临床研究前都会当面和患者讲清楚。
 
 
•患者的受益?
1、临床研究都是在一些大型三甲医院中开展的,患者可以享受到专业研究医生的诊疗服务;
2、研究药物都是比较前沿的抗肿瘤药物,患者可以通过这种方式获得最新治疗方案的治疗,对于没有更好治疗方案的患者来说是一个新的治疗机会;
3、患者参加临床研究是免费接受定期的治疗和检查,可以缓解一定的经济压力;
4、患者也可能会获得一定的交通补助或营养补助等;
5、患者去医院进行随访治疗或检查时会有专门的绿色通道方便就诊。
 
 
•入组有什么标准?
每一个临床研究都有严格的入组条件,申请参加临床研究的病人必须经过医生和临床研究护士的仔细审查,符合入组条件,且患者本人自愿参加的,才能够参加到临床研究。
 
1.通用入选标准:
①有明确的病理结果
②未进行过抗肿瘤治疗的或抗肿瘤治疗后出现复发的(有明确的影像学证据证明复发病灶)
③身体状态ECOG评分为0或1分
 
2.通用排除的情况:
①正在进行抗肿瘤治疗的
②有手术指征的
③身体状态极差的
 
3.患者需要准备的资料
1.确切的病理报告
2.若有复发,需要前、后的CT或其他影像学报告
3.最近一次的:CT、核磁报告等
4.最近一次的:详细的出入院记录
(以上为通用的标准,每个项目对患者的病情要求是不同的,详细的内容由我们这边的顾问来审)
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