H002去势抵抗性前列腺癌

入选标准

 

 

1  能够理解并签署书面知情同意书；

2  年龄≥18周岁，男性；

3  经组织学或细胞学确定患有前列腺腺癌，无神经内分泌或小细胞特征；

4  药物或手术去势的情况下，筛选前最近1次治疗期间或之后，存在根据PCWG3标准确定的疾病进展，定义为以下3个标准中1个或以上： 1、 PSA进展；至少2次测量间隔时间≥1 周的PSA水平升高。筛选期PSA≥1 μg/L（1 ng/mL）； 2、 由RECIST 1.1定义的软组织病灶进展； 3、 骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，针对模棱两可的结果采用另一种成像技术（例如：CT或MRI）进行确认。

5  筛选期影像学检查存在至少一处根据RECIST 1.1可评估的病灶，且证明的转移性疾病（转移状态是指至少具有以下一个特征：骨扫描或CT/MRI扫描证明有转移性病灶）；

6  已接受睾丸切除术去势，或正在接受药物去势治疗，接受药物去势的患者，在研究期间（包括随访期）以促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂维持雄激素阻断治疗，且筛选期血清睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）；

7  既往接受过醋酸阿比特龙用于前列腺癌治疗后失败，或不能耐受阿比特龙治疗；

8  既往接受过含多西他赛的化疗治疗失败或患者不能耐受多西他赛化疗，或筛选时不适合接受多西他赛治疗（例如血小板（PLT）介于75-100×109/L，或血红蛋白（Hb）介于85-90g/L等）。筛选时不适合接受多西他赛方案治疗的患者，且未计划在知情讨论后6个月内使用细胞毒性化疗，则有资格入选。既往未接受过含紫杉烷方案、且为该方案的合适候选患者的症状性、广泛性内脏转移患者，应考虑含紫杉烷方案；

9  预计生存期≥3个月；

10  ECOG体能状态评分为0-2分；

11  实验室检查符合下列标准： 1、 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥85g/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L； 2、 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）（无肝转移患者）或≤ 5×ULN（有肝转移患者）；白蛋白（ALB）≥25g/L； 3、 肾功能：血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN。

12  在整个研究期间以及末次给药后3个月内愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行精子的捐赠。