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皮下注射胰岛素

   2018-12-04 状态
展会日期 2019-12-31 至 2019-12-31
展出城市 默认地区
展出地址 20家医院就近推荐
展馆名称 2型糖尿病患者
主办单位 中日友好医院
展会说明
试验描述
【糖尿病A001】胰岛素
一、临床试验项目名称
一项多中心、随机、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究,评价皮下注射精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)治疗糖尿病的疗效及安全性

二、适应症
2型糖尿病患者

三、试验药物介绍
皮下注射精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液

 
四、主要入选标准
1.18周岁≤ 年龄 ≤ 75周岁,性别不限;
2.体重指数:18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
3.确诊糖尿病6个月以上;
4.单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/日稳定治疗3个月以上,血糖控制不佳(即:7.5%≤HbA1c≤13.0%);
5.愿意并且能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者;
6.能够理解试验的全过程,自愿参加并签署知情同意书。
 
 
五、主要排除标准
1.已知对胰岛素过敏者;
2. 继发性糖尿病者;
3. 有严重的低血糖病史者;
4. 6个月内有糖尿病急性并发症(糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒)者;
5. SCr>177  μmol/L者;
6. 肝脏功能损害,ALT或AST为正常值上限的2.5倍以上;
7. 妊娠(在第一次访视时通过血妊娠试验进行确定)或哺乳;
8. 有药物滥用史或酗酒;
9. 确定恶性肿瘤者;
10. 接受长期类固醇激素、免疫抑制剂及细胞毒性药物治疗者,尤其是最近3个月内连续使用该类药物2周以上者;
11. 其他严重的全身性疾病(如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等);
12. 贫血患者(血红蛋白<100g/L);
13. 胰岛素日注射剂量在60IU以上者;
14. 本试验前3个月内参加了其他的药物临床试验;
15. 研究者判断患者依从性差,无法按照要求完成研究。
六、研究中心及所在城市
序号
机构名称
主要研究者
省(州)
城市
1
中日友好医院
杨文英
北京
北京
2
首都医科大学附属北京同仁医院
杨金奎
北京
北京
3
煤炭总医院
李洪梅
北京
北京
4
中国人民解放军火箭军总医院
杜瑞琴
北京
北京
5
军事医学科学院附属医院
方  毅
北京
北京
6
上海市第一人民医院
彭永德
上海
上海
7
上海市第五人民医院
刘  军
上海
上海
8
上海市第十人民医院
曲  伸
上海
上海
9
上海市杨浦区中心医院
周尊海
上海
上海
10
河北医科大学附属第二医院
张力辉
河北
石家庄
11
天津市人民医院
林静娜
天津
天津
12
天津医科大学总医院
刘  铭
天津
天津
13
南昌市第三医院
徐定波
江西
南昌
14
安徽省立医院
叶山东
安徽
合肥
15
四川大学华西医院
李建薇
四川
成都
16
四川省人民医院
鲜  杨
四川
成都
17
南京医科大学第一附属医院
杨  涛
江苏
南京
18
南京大学医学院附属鼓楼医院
毕  艳
江苏
南京
19
南京市第一医院
马建华
江苏
南京
20
西安交通大学第一附属医院
施秉银
陕西
西安
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn
联系方式
联系人:邢先生
地址:山西太原迎泽区南十方街
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