2019-04-12
| 临床试验项目 | H006 恶性腹水患者 |
| 对应疾病 | 恶性胸腹 |
| 针对患者类型 | 恶性胸腹水是指由于发生在全身或胸腹腔的恶性肿瘤或癌性病变引起胸腔、腹腔脏壁层胸腹膜发生弥漫性病变而导致体腔液体异常增多的现象。 恶性是指恶性肿瘤或癌性病变，胸腹水是指发生在胸腔、腹腔的异常液体。恶性胸腹水是癌症晚期的并发症之一，凡是出现"胸腹水"的患者，表明已有远处转移。治疗上临床多采用单纯抽放水、腔内注射化疗药物、安装闭式引流管、体腔循环热灌注等手段。 |
| 试验药物介绍 | M701 |
| 治疗线数 | 一线,二线,三线 |
| 机构城市 | 全国范围 |
| 推荐治疗地址 | 医院就近治疗 |
| 主办单位 | 中国人民解放军第三〇七医院 |
设计类型：单臂试验
药物类型：生物制品
盲法：开放
受试者类型：患者
推荐科室：肿瘤科、消化科、感染科
年龄：18-75岁
招募人数：17-30人
适应症：恶性腹水
1、年龄＞18岁且≤75岁，性别不限；
2、组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
3、需要进行腹水穿刺治疗；
4、常规治疗耐药和无效患者；
5、至少经一个方案腹腔治疗后的患者；
6、最近一次抗肿瘤治疗距离筛选期时间间隔≥4周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）；
7、已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级）；
8、体力状况ECOG评分（PS）为0-3；
9、预计生存时间大于8周；
10、用药前5周内至少进行过1次腹水穿刺治疗；
11、器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500000000/L，血小板≥80000000000/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
12、理解并自愿签署书面知情同意书。
