H006 恶性腹水患者

设计类型：单臂试验

药物类型：生物制品

盲法：开放

受试者类型：患者

推荐科室：肿瘤科、消化科、感染科

年龄：18-75岁

招募人数：17-30人

适应症：恶性腹水

1、年龄＞18岁且≤75岁，性别不限； 

2、组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者； 

3、需要进行腹水穿刺治疗； 

4、常规治疗耐药和无效患者； 

5、至少经一个方案腹腔治疗后的患者； 

6、最近一次抗肿瘤治疗距离筛选期时间间隔≥4周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）； 

7、已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级）； 

8、体力状况ECOG评分（PS）为0-3； 

9、预计生存时间大于8周； 

10、用药前5周内至少进行过1次腹水穿刺治疗； 

11、器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500000000/L，血小板≥80000000000/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 

12、理解并自愿签署书面知情同意书。