设计类型：单臂试验
随机化： 非随机化
盲法：开放
受试者类型：患者
适应专科：肿瘤科肿瘤内科
年龄：18-75岁
招募人数：85人
适应症：非小细胞肺癌
1、年龄18-75岁（含边界值），性别不限；
2、经组织学或细胞学确诊的NSCLC；
3、不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者；
4、既往接受过第一、二代EGFR-TKI（例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼等）持续治疗后有疾病进展的影像学依据；除此以外，可接受过其他线治疗（化疗仅限一线）；
5、须有与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变（如E19del、L858R、L861Q、G719X等）患者，或根据Jackman标准，临床曾受益于第一、二代EGFR-TKI治疗（PR/CR、或SD持续≥6个月）；
6、EGFR-TKI耐药后经检测证实有EGFR-T790M突变的患者；
7、ECOG评分为0-1，且入组前2周内无恶化；
8、预期寿命至少为3个月；
9、根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有1个可测量病灶，满足下列要求：既往未经过照射，并且可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15mm），选择的测量方法应可以进行准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）；
10、有生育可能女性受试者应愿意在试验期及末次用药结束后6个月内采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；
11、男性受试者愿意在试验期及末次用药结束后6个月内采取有效避孕措施；
12、三个月内未参加过其他药物临床试验；
13、在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名签名和日期。
南京医科大学第一附属医院 江苏省 南京市
2019-04-12
