一、临床试验项目名称
一项评价ICP-022 治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性的临床试验
二、适应症
复发或难治性套细胞淋巴瘤
三、试验药物介绍
ICP-022，新一代高效特异的BTK抑制剂
四、主要入选标准
| 1.年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限； |
| 2.组织病理确诊的套细胞淋巴瘤：包括细胞遗传学检测 t(11;14)阳性和/或免疫组织化学 Cyclin D1 高表达的套细胞淋巴瘤； |
| 3.既往接受过≥1 种且<5 种不同化疗和/或靶向药物治疗失败； |
| 4.增强 CT/MRI 检测有可测量的病灶:至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm，并且有 2 个可测量的垂直维度； |
| 5.ECOG 体力评分 0-2 分； |
| 6.有对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录； |
| 7.主要器官功能符合以下标准：a) 无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L，血小板≥50×109/L；b) 血生化：总胆红素≤2 倍 ULN， AST 或 ALT≤2.5 倍 ULN； 血肌酐≤1.5 倍 ULN ；血清淀粉酶≤ULN；c) 凝血功能：国际标准化比率（ INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5倍 ULN； |
五、主要排除标准
| 1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据； |
| 2. 淋巴瘤累及中枢神经系统； |
| 3. 在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 3 周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗， 或 4 周内抗肿瘤作用的中草药（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中草药，如复方斑蝥胶囊） 或抗体类为基础的治疗； |
| 4. 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）； |
| 5. 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（ NYHA） II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常， 左室射血分数（ LVEF） <50%；b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms；d) 难以控制的高血压。 |
| 6. 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶）； |
| 7. 尿蛋白≥2+且 24 小时尿蛋白定量检查≥2g/24 小时； |
| 8. 有深静脉血栓或肺栓塞病史； |
| 9. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除； |
| 10. 既往 6 个月以内接受自体干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染； |
| 11. 有器官移植病史或异基因骨髓移植病史； |
| 12. 筛选前 6 周内进行过外科大手术， 但以诊断为目的的检查不认为是外科手术，插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外； |
| 13. 活动性感染或未控制的 HBV (HBsAg 阳性和/或 HBc Ab 阳性且 HBVDNA 滴度阳性)、HCV Ab 阳性，HIV/AIDS （Acquired Immune DeficiencySyndrome）或其他严重感染性疾病； |
| 14. 既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等； |
| 15. 以往接受过 BTK 激酶抑制剂治疗； |
| 16. 适合且准备进行自体干细胞移植； |
| 17. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； |
| 18. 吸毒、酗酒； |
| 19. 合并服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物； |
六、主要研究中心所在省份城市（具体启动情况以后期咨询为准）
| 序号 |
省份 |
城市 |
| 1 |
天津 |
天津 |
| 2 |
河北 |
石家庄 |
| 3 |
北京 |
北京 |
| 4 |
江苏 |
南京 |
| 5 |
河南 |
郑州 |
| 6 |
湖北 |
武汉 |
| 8 |
浙江 |
杭州 |
| 9 |
广东 |
广州 |
| 10 |
福建 |
厦门 |
| 11 |
福建 |
福州 |
| 12 |
四川 |
成都 |
| 13 |
吉林 |
长春 |
| 14 |
辽宁 |
沈阳 |
| 15 |
山东 |
济南 |
| 16 |
辽宁 |
大连 |
| 17 |
安徽 |
合肥 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
