【肺癌A031】局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、 G719X和/或S768I，无T790M突变）
一、临床试验项目名称
马来酸苏特替尼胶囊Ⅱa期临床研究
二、适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、 G719X和/或S768I，无T790M突变）
三、试验药物介绍
苏特替尼
四、主要入选标准
| 1.年龄18 ~ 75（含18、 75）周岁， 性别不限 |
| 2.经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者 |
| 3.患者的EGFR具有L861Q、 G719X、 S768I突变中的一种或几种，且不具有T790M原发性（primary/de novo）突变、 20号外显子插入突变、 L858R突变。例如：如果患者的EGFR具有L861Q、 G719X和/或S768I突变，以及L858R突变，那么该患者不可以入组；如果患者的EGFR具有L861Q、 G719X和/或S768I突变，以及19号外显子缺失突变，那么该患者可以入组。 |
| 4.ECOG体力评分为0、 1或2分 |
| 5.可测量病灶 |
| 6.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5.0×ULN， AST≤5.0×ULN）；肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；国际标准化比值（INR） ≤1.5 |
五、主要排除标准
| 1.入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗 |
2.入组前 4 周内接受过放疗、化疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（口服氟
尿嘧啶类药物为 2 周；丝裂霉素和亚硝基脲类为 6 周） |
| 3.入组前 6 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤 |
4.筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR） 尚未恢复到不良事件通用术语标准
（CTCAE） 5.0 等级评价≤1 级（脱发除外） |
| 5.无法口服药物，有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等） |
| 6.存在未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以排除。 |
| 7.有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的大疱性或剥脱性皮肤病 |
| 8.有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的大疱性或剥脱性皮肤病。(9) 筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、 HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】 |
| 9.有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或 IV 级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；筛选时， NYHA 心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF） <50% |
| 10.需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，剂量换算表详见附录四） |
| 11.患有其他原发肿瘤 |
六、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
