一、临床试验项目名称
SHR-1316/安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究
二、适应症
Ⅳ期小细胞肺癌
三、试验药物介绍
SHR-1316： SHR-1316是一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体
四、主要入选标准
| 1.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌 |
| 2.ECOG体能状况评分0~1分 |
| 3.既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗 |
| 4.既往行手术治疗并行以治愈为目的的辅助治疗如放疗、化疗，且从确诊Ⅳ期SCLC到末次化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期 |
| 5.既往接受过治疗的无症状CNS转移的患者，只要符合下列所有标准，即可参与本研究：仅有幕上转移和小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓不能有转移）；无需持续使用皮质类固醇治疗CNS疾病；在CNS定向治疗结束后至随机化时影像学检查，未发现进展；如果在筛选期影像发现患者出现新的无症状CNS转移，则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶手术。治疗后，这些患者如果满足全部其他标准，随机化前不需要接受额外的脑部扫描 |
| 6.需能够提供试验治疗之前的肿瘤组织标本。 |
| 7.预计生存时间≥8周 |
| 8.存在可测量病灶：既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶 |
| 9.血常规、肝肾功能、凝血功能正常 |
五、主要排除标准
| 1.筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶 |
| 2. 手术和／或放疗治疗未能缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥１周 |
| 3. 软脑膜疾病 |
| 4. 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液 |
| 5. 无法控制的或症状性高血钙症 |
| 6. 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外。 |
| 7. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病。 |
| 8. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗。 |
| 9. 首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。 |
| 10. HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限，或HCV阳性；已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征。 |
| 11. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参加本研究） |
| 12. 活动性肺结核（tuberculosis, TB）或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗 |
| 13. 随机化时存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等 |
| 14. 在随机前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术 |
| 15. 随机前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（随机前4周、治疗期间以及末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗） |
| 16. 有严重的心血管疾病，如2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外 |
| 17. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者 |
| 18. 已知对研究药物或辅料过敏。 |
| 19. 签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究 |
| 20. 随机前1周内，接受过全身免疫抑制药物治疗。 |
| 21. 已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
| 序号 |
省份 |
城市 |
| 1 |
吉林 |
长春 |
| 2 |
北京 |
北京 |
| 3 |
辽宁 |
沈阳 |
| 4 |
浙江 |
杭州 |
| 5 |
上海 |
上海 |
| 6 |
河北 |
石家庄 |
| 7 |
天津 |
天津 |
| 8 |
福建 |
福州 |
| 9 |
福建 |
厦门 |
| 10 |
广东 |
广州 |
| 11 |
湖南 |
长沙 |
| 12 |
江苏 |
南京 |
| 13 |
江苏 |
无锡 |
| 14 |
江苏 |
扬州 |
| 15 |
安徽 |
合肥 |
| 16 |
河南 |
郑州 |
| 17 |
河南 |
郑州 |
| 18 |
陕西 |
西安 |
| 19 |
甘肃 |
兰州 |
| 20 |
河南 |
淮河 |
| 21 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
| 22 |
辽宁 |
大连 |
| 23 |
山东 |
潍坊 |
| 24 |
山东 |
济南 |
| 25 |
浙江 |
温州 |
| 26 |
安徽 |
合肥 |
| 27 |
重庆 |
重庆 |
| 28 |
四川 |
成都 |
| 29 |
云南 |
昆明 |
| 30 |
湖北 |
武汉 |
| 31 |
江西 |
南昌 |
| 32 |
广西 |
南宁 |
| 33 |
湖北 |
宜昌 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
