一、临床试验项目名称
针对ALK阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者口服PLB1003胶囊的一项单中心、开放性、单臂、剂量递增 I期研究
二、适应症
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
三、试验药物介绍
PLB1003胶囊： ALK口服靶向药，针对ALK 突变的肺癌患者以及服用过克唑替尼耐药的肺癌患者
四、主要入选标准
| 1.年龄等于或大于18周岁的男性或女性。 |
| 2.经组织学或细胞学确诊为携带一种ALK重排的局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期或IV期）。 |
| 3.至少接受过克唑替尼治疗失败或不耐受的患者。 |
| 4.患者必须已从所有既往抗肿瘤治疗相关的毒性恢复至等级≤ 1。具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究。 |
| 5.血液学、血生化和脏器功能正常。 |
| 6.预期寿命≥12周。 |
| 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0-2。 |
| 8.至少有1个可测量病灶。 |
五、主要排除标准
| 1.已知患者对PLB1003胶囊及其中任何一种辅料过敏。 |
| 2. 有症状性中枢神经系统转移的患者。 |
| 3. 癌性脑膜炎史。 |
| 4. 在过去3年内，存在或既往有和/或需要治疗的除了已被诊断的NSCLC之外的恶性肿瘤。已完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌和被完全切除的任何类型原位癌除外。 |
| 5. 有临床意义的，不能控制的心脏病。 |
| 6. 在开始研究治疗前≤ 2周接受放射治疗或患者还没有从放射治疗相关毒性中恢复。在允许开始研究治疗前≤ 2周接受对骨病灶的姑息性放疗。 |
| 7. 过去4周内进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗。 |
| 8. 研究药物开始给药前4周内（脑转移切除2周内）大手术（例如胸腔内、腹部内或骨盆内），或者尚未从此手术的副作用中恢复。视频辅助胸腔手术（VATS）和纵隔镜将不被计作大手术，患者在手术后≥ 1周即可参加本研究。 |
| 9. 存在胃肠道功能障碍或有可能会显著改变PLB1003胶囊吸收的胃肠道疾病（例如溃疡疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）。 |
| 10. 胰腺炎病史或因为胰腺疾病导致淀粉酶或酯酶升高的病史。 |
| 11. 急性肝病。活动性病毒性肝炎的证据，包括甲型、乙型或丙型肝炎。 |
| 12. 已知诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 |
| 13. 接受任何有酶诱导作用的抗癫痫药的患者且不能在试验药物第一次给药前至少1周内和在研究期间停药。 |
| 14. 在试验药物第一次给药前4周内或≤10×药物半衰期内（两者中取较长者）接受了研究性药物。 |
| 15. 妊娠或哺乳期女性。 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
