一、临床试验项目名称
比较JHL1101与原研药利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学以及安全性研究
二、适应症
CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
三、试验药物介绍
JHL1101：（重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）是一款进行中的利妥昔生物相似药，针对CD20阳性B细胞淋巴瘤效果较好
四、主要入选标准
| 1.根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤； |
| 2.经标准治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准达到CR/CRu；其中CRu的诊断需要完整的原始数据（增强CT或MRI或PET-CT检查）支持； |
| 3.器官功能良好； |
| 4.此前研究疾病的抗肿瘤化疗完成时间距首次研究用药≥8周； |
| 5.针对局部病灶的放疗完成时间距首次研究用药≥4周; |
| 6.化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1级，脱发除外； |
| 7.根据研究者的判断，预期生存时间≥6个月。 |
五、主要排除标准
| 1.入组前28天内接受任何未上市的研究药物治疗； |
| 2. 入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗； |
| 3. 既往接受过细胞免疫治疗的患者； |
| 4. 入组前28天内进行过或计划进行活病毒疫苗接种患者； |
| 5. 入组前28天内接受过或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者； |
| 6. 入组前28天内接受高剂量皮质类固醇治疗（氢化泼尼松＞10 mg/天的剂量或相当剂量其他药物）； |
| 7. 曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者；入组前3个月内接受过或计划行自体造血干细胞移植患者；入组3个月前接受过自体造血干细胞移植患者可以入组，但需与医学监查员/申办方确认后才可入组； |
| 8. 入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； |
| 9. 已知对单克隆抗体（mAb）治疗或利妥昔单抗或已知辅料成分过敏； |
| 10. 入组前4个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物； |
| 11. 筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞10μg/ml者。若>10μg/ml，根据受试者意愿，可建议筛选失败的受试者在经过足够长的洗脱期后来院复筛，每位受试者允许复筛1次； |
| 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； |
| 13. 丙肝病毒（HCV）抗原或抗体阳性； |
| 14. 乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性且HBV DNA高于最低检测下限； |
| 15. 体重指数（BMI）≥28 kg/m2； |
| 16. 患有严重疾病或病症。 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
| 序号 |
省份 |
城市 |
| 1 |
天津 |
天津 |
| 2 |
江苏 |
南京 |
| 3 |
浙江 |
杭州 |
| 4 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
| 5 |
北京 |
北京 |
| 6 |
山东 |
临沂 |
| 7 |
山东 |
济南 |
| 8 |
云南 |
昆明 |
| 9 |
福建 |
福州 |
| 10 |
湖南 |
长沙 |
| 11 |
甘肃 |
兰州 |
| 12 |
四川 |
成都 |
| 13 |
重庆 |
重庆 |
| 14 |
山西 |
太原 |
| 15 |
上海 |
上海 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
