一、临床试验项目名称
卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
二、适应症
复发或转移性鼻咽癌
三、试验药物介绍
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1药物
四、主要入选标准
| 1.年龄≥18岁，≤75岁 |
| 2.病理学确诊的鼻咽癌患者 |
| 3.初诊的晚期鼻咽癌患者，符合美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第8版）定义的IVb期患者，或不适合局部治疗或根治性治疗的复发鼻咽癌 |
| 4.既往未接受过化疗的复发或转移性鼻咽癌化疗的患者 |
| 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0～1 |
| 6.至少具有一个可测量病灶 |
五、主要排除标准
| 1.既往对卡瑞利珠单抗任何成分、吉西他滨、顺铂和其他铂类药物有过敏史 |
| 2. 接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1抗体或抗CTLA-4抗体治疗； b. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； d. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； |
| 3. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平 |
| 4. 妊娠期或哺乳期妇女 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
| 序号 | 省份 | 城市 |
| 1 | 广东 | 广州 |
| 2 | 福建 | 福州 |
| 3 | 北京 | 北京 |
| 4 | 上海 | 上海 |
| 5 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 湖北 | 武汉 |
| 7 | 江西 | 南昌 |
| 8 | 广东 | 佛山 |
| 9 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 广东 | 东莞 |
| 11 | 江西 | 九江 |
| 12 | 福建 | 福州 |
| 13 | 云南 | 昆明 |
| 14 | 河南 | 郑州 |
| 15 | 山东 | 济南 |
| 16 | 天津 | 天津 |
| 17 | 广东 | 中山 |
| 18 | 福建 | 厦门 |
| 19 | 广西 | 南宁 |
| 20 | 广东 | 汕头 |
| 21 | 广西 | 柳州 |
| 22 | 江西 | 赣州 |
| 23 | 四川 | 成都 |
| 24 | 广西 | 南宁 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
