一、临床试验项目名称
倍赛诺他片在难治性或复发性多发性骨髓瘤患者中的耐受性、药代动力学及初步疗效评价
二、适应症
难治性或复发性多发性骨髓瘤
三、试验药物介绍
倍赛诺他为一类新型双噻唑类广谱组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂
四、主要入选标准
| 1.年龄18～70岁，性别不限 |
| 2.诊断为Durie-Salmon II期或III期多发性骨髓瘤，且已经接受过至少两个骨髓周期系统性抗瘤治疗后出现疾病进展或治疗后复发的患者 |
| 3.血清中骨髓瘤病变蛋白达到可测定水平（即血清M蛋白≥5.0g/L），或尿M蛋白≥200mg/24h，或血清游离轻链≥200mg/L |
| 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）一般状态评分≤2分 |
| 5.预计生存期不少于3个月 |
| 6.距离上次化疗超过21天，并从上次化疗的毒性中恢复 |
| 7.有生育可能的女性，要求在筛选期进行的尿妊娠试验结果为阴性（14天内有效，超过14天即需要重测）：在接受研究药物前 14天内、试验药物治疗期间（包括中断用药期）以及试验药物治疗结束后28 天内，必须同意并能遵守采取有效的避孕措施 |
| 8.男性受试者必须同意在研究治疗期、中断用药期以及停用研究药物后至少 28 天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套（即使已做过输精管结扎术也不例外），必须同意在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐献精液或精子 |
| 9.血常规HB≥80g/L, 血小板计数≥50×109/L (50,000/ mm3)；嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC)≧1.0×109/L (1000 cells/mm3)，凝血功能：PT和APPT≤2倍正常值 |
| 10.肝功能：血清 SGOT/AST 或SGPT/ALT ≤正常值上限的1.5倍；血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍 |
| 11.肾功能：血肌酐水平≤正常值上限的1.5倍，或肾小球滤过率≥50 ml/min |
| 12.心脏功能：纽约心脏功能学会心功能分级为2级或以下 |
五、主要排除标准
| 1.妊娠或哺乳期女性 |
| 2. 非分泌型多发性骨髓瘤患者 |
| 3. 浆细胞白血病 |
| 4. 研究用药开始前21天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗，或研究用药开始前56天内接受过任何试验性的非药物治疗（例如供体白细胞/单核细胞输注)；试验前56天内参加任何药物或医疗器械的临床试验 |
| 5. 28天内计划干细胞移植者 |
| 6. 高钙血症经对症治疗如输液水化不能纠正者 |
| 7. 需要进行血液透析或腹膜透析的肾衰竭 |
| 8. NCI-CTCAE≥2 级的周围神经病变 |
| 9. 既往6 个月内有显著的活动性心脏疾病者，包括以下情况：需手术治疗的心绞痛，或用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压(即收缩压> 160，舒张压> 90 mm Hg)；心肌梗塞；II-IV级充血性心力衰竭；不稳定心绞痛 |
| 10. HIV感染， HBV感染，HCV感染者 |
| 11. 其它种类的恶性肿瘤史，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者 |
| 12. 影像学显示肿瘤累及重要血管、神经 |
| 13. 有明显的中枢神经系统病变的患者 |
| 14. 患有精神疾病者 |
| 15. 有酒精和药物滥用史的患者、对试验药物及其组分过敏的患者以及不能或不愿意接受静脉点滴治疗的患者 |
| 16. 活动性细菌，真菌，病毒等各类微生物的感染患者；不明原因发热，体温>38℃患者 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
