一、临床试验项目名称
在晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌受试者中比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂与紫杉醇注射液/卡铂治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期研究
二、适应症
鳞状细胞非小细胞肺癌
三、试验药物介绍
紫衫醇白蛋白结合型是一种新型、采用纳米技术，将药物结合于人血白蛋白形成直径为130nm的颗粒，过敏反应发生率极低，无需预处理，血液毒性、消化道毒性及神经毒性均低于紫杉醇注射液及紫杉醇脂质体。Abraxane是全球第一个上市的白蛋白结合型紫杉醇纳米粒药物，于2005年上市美国。
四、主要入选标准
| 1.受试者患有经病理组织学或细胞学证实的组织类型为鳞状细胞癌为主的NSCLC，并且有文件证明；（必须提供未经放疗的部位获取的、经福尔马林固定、石蜡包埋后的肿瘤组织切片至少5张） |
| 2.受试者为不适合根治性手术或放疗的IIIB、IV期或复发的NSCLC； |
| 3.对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者，给研究药物前根据CTCAE 4.03毒性≤1级； |
| 4.至少有一个可测量的客观病灶； |
| 5.ECOG评分 ≤ 1分； |
| 6.预期生存时间 ≥3个月； |
| 7.受试者依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究规定； |
| 8.≥18周岁的男性和女性； |
五、主要排除标准
| 1.存在脑转移； |
| 2. 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等。 |
| 3. 会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。 |
| 4. 对任何治疗成分过敏或超敏反应史。 |
| 5. 在随机化前5年内患有NSCLC以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。 |
| 6. 既往接受过针对晚期/转移性NSCLC全身治疗。 注：允许化疗和放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。 |
| 7. 接受了含紫杉类方案作为新辅助/辅助治疗的鳞状细胞癌受试者。 |
| 8. 根据CTCAE V 4.03 患有≥2级外周神经病变的受试者。 |
| 9. 血液学功能异常定义为： i）中性粒细胞（ANC）绝对计数：＜1.5×109 / L； ii）血小板（PLT）计数：＜100×109/L； iii）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L |
| 10. 肝功能异常定义为： i）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的1.5倍； ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN的2.5倍，如果存在肝转移，则>5倍ULN。 |
| 11. 肾功能异常定义： 血清肌酐＞ULN的1.5倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min。 |
| 12. 凝血功能异常定义： 国际标准化比值（INR）＞ULN的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝 血活酶时间（aPTT）＞ULN的1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。 |
| 13. 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA＜1×103拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。 |
| 14. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。 |
| 15. 需要合并其他抗肿瘤药物治疗。 |
| 16. 筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验。 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
| 序号 | 省份 | 城市 |
| 1 | 北京 | 北京 |
| 2 | 陕西 | 西安 |
| 3 | 广东 | 广州 |
| 4 | 广东 | 汕头 |
| 5 | 广东 | 中山 |
| 6 | 广西 | 南宁 |
| 7 | 云南 | 昆明 |
| 8 | 江苏 | 南京 |
| 9 | 浙江 | 杭州 |
| 10 | 河北 | 唐山 |
| 11 | 河南 | 郑州 |
| 12 | 山东 | 济南 |
| 13 | 湖北 | 武汉 |
| 14 | 湖南 | 长沙 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
