一、临床试验项目名称
探索Sitravatinib单药以及与Tislelizumab联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的I/II期研究
二、适应症
晚期实体瘤（肝细胞癌、胃或胃食管结合部腺癌）
三、试验药物介绍
Sitravatinib 是一种有口服活性的受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂。替雷利珠单抗(Tislelizumab,BGB-A317)是一种针对PD-1受体的人源化IgG4单克隆抗体,对程序性细胞死亡受体-1(PD-1)具有高亲和力和结合特异性。
四、主要入选标准
| 1.签署知情同意书当天已年满18岁（或研究发生管辖权下的法定承诺年龄） |
| 2.至少1个可测量病灶 |
| 3.同意提供存档肿瘤组织及血液样品用于分子分析 |
| 4.ECOG体力状况评分 ≤ 1 |
| 5.充足的血液学和终末器官功能 |
| 6.经组织或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌：未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的肝细胞癌；曾经接受过标准治疗的肝细胞癌；抗PD-1/PD-L1抗体难治性/耐药性（R/R）肝细胞癌 |
| 7.经组织或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ癌：未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的HER2 阴性G/GEJ癌 |
五、主要排除标准
| 1.任何已知的脑或软脑膜转移 |
| 2. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史 |
| 3. 需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况 |
| 4. 间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病 |
| 5. 已知HIV感染史 |
| 6. 未经治疗的慢性乙型肝炎携带者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者，或活动性丙型肝炎携带者 |
| 7. 需要进行全身麻醉的任何重大手术 |
| 8. 既往异源性干细胞移植或器官移植 |
| 9. 对研究药物、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应 |
| 10. 研究药物首次给药前6个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或类似药物 |
| 11. 同时参与另一项治疗性临床试验 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
