一、临床试验项目名称
替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌的研究
二、适应症
复发或转移性鼻咽癌
三、试验药物介绍
替雷利珠单抗（BGB-A317）：抗 PD-1 抗体
四、主要入选标准
| 1.在签署知情同意书之日年龄在18-75岁（或是研究当地法律规定的法定年龄） |
| 2.组织学或细胞学检查确认为复发或转移鼻咽癌（NPC） |
| 3.患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（FFPE组织块或大约10[≥ 6]张新鲜采集的、未染色的FFPE玻片）及其病理学报告。存档肿瘤组织必须是在研究筛查之前2年内采集的。如果没有充分的存档肿瘤组织，必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本 |
| 4.ECOG体能状态≤ 1 |
| 5.患者必须有≥1个可测量的病灶 |
| 6.必须未曾接受过针对复发或转移NPC的治疗 |
五、主要排除标准
| 1.局部复发适合接受手术或放疗的患者 |
| 2. 在开始研究治疗之前28天内曾接受已批准的系统抗癌治疗，包括激素治疗。以下例外情况是允许的： - 针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗应在基线影像检查前>7天结束 |
| 3. 在随机之前14天或5个半衰期（以时间更长者为准）内曾接受任何免疫治疗（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子白介素和胸腺肽）或是任何试验治疗 |
| 4. 曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗 |
| 5. 有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移 |
| 6. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者 |
| 7. 在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌） |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
| 序号 | 省份 | 城市 |
| 1 | 广东 | 广州 |
| 2 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 四川 | 成都 |
| 4 | 浙江 | 杭州 |
| 5 | 北京 | 北京 |
| 6 | 广西 | 南宁 |
| 7 | 广东 | 广州 |
| 8 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 云南 | 昆明 |
| 10 | 江苏 | 南通 |
| 11 | 广东 | 中山 |
| 12 | 福建 | 福州 |
| 13 | 北京 | 北京 |
| 14 | 上海 | 上海 |
| 15 | 海南 | 海口 |
| 16 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 17 | 江西 | 南昌 |
| 18 | 福建 | 厦门 |
| 19 | 广东 | 湛江 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
