一、临床试验项目名称
在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较 nivolumab 和安慰剂辅助治疗的 III 期随机、双盲、多中心研究
二、适应症
膀胱癌
三、试验药物介绍
Nivolumab是BMS（百时美施贵宝）研发的一种通过基因工程改造的、人类免疫球蛋白(Ig)G4单克隆抗体，靶向具有负向免疫调节功能的人类细胞表面受体程序性死亡-1（PD-1, PCD-1）；同时也是一种抑制剂，具有免疫检查点抑制活性和抗肿瘤活性的作用。
四、主要入选标准
| 1.男性女性，年龄大于等于 18 岁。所有受试者都必须已在随机分配前 120 天内接受了尿路上皮癌 IUC 根治性手术切除（R0） |
| 2.所有受试者都必须有存在高复发风险的膀胱癌的证据，这些证据应基于以下所述的根治性手术组织的病理学分期两种情况的其中一种情况： i) 未接受顺铂新辅助化疗：ypT3-pT4a 或 ypN+且不适合或拒绝接受顺铂辅助化疗的受试者； ii) 接受过含顺铂的新辅助化疗的受试者：ypT2-pT4a 或ypN+ |
| 3.组织学诊断为膀胱癌，可接受不同组织学类型的病灶（例如，微小变异） |
| 4.所有受试者都必须处在无病状态 |
| 5.必须提供用于得出初始肌层侵入性诊断的获得自最新切除的疾病部位（最理想来源）或经尿道切除的肿瘤组织，以进行生物标志物分析。在随机分配前，必须向受试者分配经中心实验室确定的 PD-L1 表达水平类别（≥ 1%、< 1%、不确定） |
| 6.预期寿命 ≥ 6 个 |
| 7.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态 (PS) 评分为 0 或 1 的患者 |
| 8.需要全身麻醉的既往手术必须在研究药物给药至少 4 周前完成。需要局部/硬膜外麻醉的既往手术必须在研究药物给药至少 72 小时前完成。TUR 必须在随机分配 14 天前完成 |
五、主要排除标准
| 1.在膀胱癌原发性肿瘤背景下进行的部分膀胱切除术，或在肾盂原发性肿瘤背景下进行的部分肾切除术 |
| 2. 尿路上皮癌根治性手术切除后接受针对尿路上皮癌或前列腺癌的辅助全身治疗或放疗 |
| 3. 严重或未得到控制的疾病 |
| 4. 过去 3 年内有活动性恶性肿瘤 |
| 5.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者 |
| 6. 患有在研究药物给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（每天 > 10mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的参与者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许每日使用 ＞10 mg 泼尼松等效药物的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代剂量 |
| 7. 有既往免疫治疗产生危及生命的毒性历史的受试者不得参加研究，采用标准对症治疗（例如肾上腺危象后进行的激素替代）时不太可能出现复发的受试者除外 |
| 8.研究药物给药前，既往抗癌治疗产生的所有毒性都必须已经恢复到 1 级（NCI CTCAE 第 4 版）或基线水平 |
| 9. 在研究治疗首次给药前 28 天内接受采用任何化疗、放疗、癌症生物制剂、膀胱内治疗或研究治疗进行的治疗 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
| 序号 | 省份 | 城市 |
| 1 | 上海 | 上海 |
| 2 | 北京 | 北京 |
| 3 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 福建 | 福州 |
| 6 | 四川 | 成都 |
| 7 | 广东 | 广州 |
| 8 | 江苏 | 南京 |
| 9 | 重庆 | 重庆 |
| 10 | 山东 | 烟台 |
| 11 | 江西 | 南昌 |
| 12 | 广西 | 南宁 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
