| 临床试验项目 | 【肺癌A040】免疫一线，非小细胞肺癌 |
| 对应疾病 | 非小细胞肺癌 |
| 针对患者类型 | 非小细胞肺癌 |
| 试验药物介绍 | Nivolumab：PD-1 抑制剂 伊匹木单抗：CTLA-4 抑制剂 |
| 治疗线数 | 一线 |
| 机构城市 | 全国范围 |
| 推荐治疗地址 | 就近推荐医院 |
| 主办单位 | （发布人选择不公示） |
2019-07-14
| 临床试验项目 | 【肺癌A040】免疫一线，非小细胞肺癌 |
| 对应疾病 | 非小细胞肺癌 |
| 针对患者类型 | 非小细胞肺癌 |
| 试验药物介绍 | Nivolumab：PD-1 抑制剂 伊匹木单抗：CTLA-4 抑制剂 |
| 治疗线数 | 一线 |
| 机构城市 | 全国范围 |
| 推荐治疗地址 | 就近推荐医院 |
| 主办单位 | （发布人选择不公示） |
一、临床试验项目名称
一项 nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗 IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）的 3 期、随机研究
二、适应症
非小细胞肺癌
三、试验药物介绍
Nivolumab：PD-1 抑制剂
伊匹木单抗：CTLA-4 抑制剂
四、主要入选标准
| 1.筛选时的 ECOG 体能状态评分≤ 1 分，且在随机化前得到确认 |
| 2.受试者的预期寿命必须至少为 3 个月 |
| 3.受试者具有经组织学证实的 IV 期 NSCLC鳞状或非鳞状组织学特征，既往未将全身抗癌疗法（包括 EGFR 和 ALK 抑制剂）作为晚期或转移性疾病的主要疗法 |
| 4.允许入组既往曾接受过针对局部晚期疾病根治性放化疗，且化 疗或放疗的最后使用（以最后发生者为准）发生于招募前至少 6 个月的受试者。放化疗后局部晚期疾病出现复发（IIIB 期疾病，特别指无治疗选择的患者）的受试者也有资格入组 |
| 5.允许入组既往曾接受过针对早期肺癌的辅助或新辅助化疗，且 在开始研究治疗前至少 6 个月完成的受试者 |
| 6.受试者必须在筛选期间由中心实验室进行 PD-L1 免疫组化检 测获得相应检测结果。（注：PDL1 表达高低仅作分组因素） |
| 7.实验室筛选值必须符合如下标准： WBC ≥ 2000/μL 中性粒细胞≥ 1500/μL 血小板≥ 100 x 103/μL 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min （使用 Cockcroft Gault 公式） AST/ALT ≤ 3.0 x ULN（≤ 5 x ULN，如果存在肝转移） 总胆红素≤ 1.5 x ULN（Gilbert 综合征受试者除外， 这些受试者的总胆红素必须<3.0 mg/dL） |
五、主要排除标准
| 1.排除携带对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知 EGFR 突变（包括但不限于外显子 19 缺失和外显子 21 [L858R]置换突变）的受试者。所有非鳞状组织学受试者均需要接受 EGFR 突变状态检测。本地开展 EGFR检测 |
| 2. 排除发生对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知 ALK 易位的受试者 |
| 3. 排除患有未经治疗的 CNS 转移受试者 |
| 4. 排除受试者有癌性脑膜炎 |
| 5. 做过大手术或有严重创伤的受试者，其手术或创伤的影响必须在首次治疗之前至少 14 天已消除 |
| 6. 排除既往有恶性肿瘤（非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外：膀胱、胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺）的受试者，除非在首次治疗前至少 2 年已达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要额外的治疗 |
| 7. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者 |
| 8. 受试者有间质性肺病 |
| 9. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS） |
| 10. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体治疗 |
| 11. 任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果阳性，提示急性或慢性感染 |
| 12. 有在任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体临床试验中由于 PD-L1 阴性状态而导致筛选失败经历的受试者 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动时情况以后期咨询为准）
| 序号 | 省份 | 城市 |
| 1 | 吉林 | 长春 |
| 2 | 陕西 | 西安 |
| 3 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 北京 | 北京 |
| 5 | 河南 | 郑州 |
| 6 | 重庆 | 重庆 |
| 7 | 江西 | 南昌 |
| 8 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 海南 | 海口 |
| 10 | 河南 | 郑州 |
| 11 | 上海 | 上海 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
