一、临床试验项目名称
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心III期临床研究
二、适应症
胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）
三、试验药物介绍
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）：抗PD-1抗体
四、主要入选标准
| 1.18岁及以上，男女均可； |
| 2.病理学确诊为胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的患者，存在无法手术切除的晚期或转移的证据，且组织学检查证实主要为腺癌； |
| 3.既往未接受过针对晚期或转移性GC / GEJ的系统性治疗（包括HER-2抑制剂）。既往针对GC / GEJ接受过辅助或新辅助治疗（包括：化疗、放疗或放化疗）的患者，其最后一次治疗必须在随机前至少6个月完成且在治疗完成时没有出现复发或疾病进展。允许受试者进行姑息性放疗，但必须在随机前至少2周完成。允许受试者既往接受过抗肿瘤的中药制剂，但必须在随机前至少2周终止使用； |
| 4.ECOG评分0-1分； |
| 5.有可测量病灶。 |
五、主要排除标准
| 1.已知为HER2阳性状态； |
| 2.无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移； |
| 3. 随机前7天内存在经过有效治疗仍无法控制的胸水、腹水或心包积液； |
| 4. 既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、CTLA-4抗体，或其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体； |
| 5.随机前3个月内出现过显著临床意义的胃肠道出血；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘； |
| 6.存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、高血压、肺纤维化和急性肺炎等）； |
| 7.随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； |
| 8.高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压> 90 mmHg）； |
| 9.随机前28天之内进行过大手术；随机前28天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）。 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
| 序号 | 省份 | 城市 |
| 1 | 广东 | 汕头 |
| 2 | 广东 | 广州 |
| 3 | 广东 | 湛江 |
| 4 | 福建 | 福州 |
| 5 | 福建 | 厦门 |
| 6 | 福建 | 漳州 |
| 7 | 湖南 | 郴州 |
| 8 | 江西 | 南昌 |
| 9 | 湖北 | 武汉 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
