实体瘤A008 小分子Na+/K+-ATP酶抑制剂抗肿瘤新药

2019-07-14

临床试验项目	实体瘤A008 小分子Na+/K+-ATP酶抑制剂抗肿瘤新药
对应疾病	转移性或局部晚期实体肿瘤患者（肝癌、结直肠癌、消化道癌肿）
针对患者类型	转移性或局部晚期实体肿瘤患者（肝癌、结直肠癌、消化道癌肿）
试验药物介绍	RX108注射液：小分子Na+/K+-ATP酶抑制剂，用于抗肿瘤
治疗线数	二线
机构城市	全国范围
推荐治疗地址	就近推荐医院
主办单位	（发布人选择不公示）

展会说明

一、临床试验项目名称
RX108 注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、单中心、开放的 I 期安全性、耐受性及其药代动力学特征的研究

二、适应症
转移性或局部晚期实体肿瘤患者（肝癌、结直肠癌、消化道癌肿）

三、试验药物介绍
RX108注射液：小分子Na+/K+-ATP酶抑制剂，用于抗肿瘤

四、主要入选标准

1.年龄在18岁至70岁；

2.经组织学或细胞学检查确诊，常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者

3.具有可评估或可测量病灶的肿瘤（脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶）

4.预期生存时间≥3个月

5.能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求；

6.ECOG体力评分 0至1分

五、主要排除标准

1.患者在签署知情同意书之前28天或5个半衰期（以时间长的为准）内曾接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗、激素治疗），或者距末次口服氟尿嘧啶类药物14天内；或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应（CTCAE 4.03版，≥2级）（脱发除外）

2. 在签署知情同意书前28天内接受过重大外科手术，如：剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术）

3. 患者在参与本研究期间计划择期手术

4. 活动性肝病和/或明显的肝功能异常，定义为：总胆红素>1.5xULN，ALT 或 AST>2.5xULN）、或肝转移患者 ALT或 AST >5.0xULN，总胆红素>3xULN；

5. 肾功能异常：内生肌酐清除率<60 mL/min （采用Cockcroft-Gault 公式）；

6. 血常规异常：中性粒细胞绝对值<1.5x109/L，血小板<100x109/L，血红蛋白<9g/dL 的患者；

7.凝血功能指标异常(仅适用于未接受抗凝治疗的患者)：INR>1.5 xULN 或 APTT>1.5xULN；

8. 有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者，脑转移病灶临床稳定可以进入本试验，定义为在签署知情同意书前 4 周内没有相关症状，同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇；

9. 患者存在未被控制的疾病，包括不限于：
- 凝血障碍或出血性疾病；
- 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗；
- 血清电解质（钠、钙、钾、镁）在正常范围之外；
- 充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级为 II 级或以上）；
- 左心室射血分数< 50%；
- 签署知情同意书前 6 个月内有中风、瞬时性脑缺血或
其它 3-4 级动脉栓塞事件；
- 未被控制的高血压，定义为经标准治疗收缩压仍>140
mmHg 或者舒张压>90mmHg；
- 存在心脏传导异常或有此类病史（PR 间期>200 ms,
QRS>110 ms 和 QTc>450 ms）；
- 需要治疗的心律失常（CTCAE 4.03 版≥2 级），或者
持续无症状室性心动过速；
- 筛选时心率＜60 次/分；
- 有症状的心动过缓病史；
- 有病态窦房结综合症病史；
- 存在结构性心脏病；
- 签署知情同意书前6个月内发生心肌梗死或不稳定性
心绞痛;
- 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患；

10. 曾经入选过本研究或接受过本研究治疗；

11.参加了本研究的计划和执行过程（如研究申报单位及研究
中心员工及其家属）；

12.同时服用其他可能延长 QTc 的药物（如：强心甙类、异搏
定、胺碘酮、心律平等）；

13.同时服用抗心律失常药物（β受体阻滞剂、地高辛、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、氟卡胺、奎尼丁、多非利特、索他洛尔，决奈达隆）；

14.同时服用强及中等 CYP3A4 抑制剂或强诱导剂；

15.已知对强心甙类过敏的患者；

16. 怀孕或者哺乳期女性

17. 酗酒或药物滥用

六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）