HR+/HER2-早期乳腺癌|CDK4/6辅助治疗

参加标准

主要参加标准：

1.签署PICF时患者≥18岁;

2. 患者为随机分组时或开始辅助内分泌治疗时（取决于哪一种情况先出现）绝经状态已知的女性或男性。绝经后状态定义为：患者接受了双侧卵巢切除术；或年龄≥ 60岁；或年龄< 60岁，且闭经12个月或12个月以上（未接受化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制），且促卵泡生成素（FSH）和血浆雌二醇处于当地绝经女性正常值范围内。如果服用他莫昔芬或托瑞米芬，且年龄<60岁，则FSH和血浆雌二醇水平在绝经后范围内;

3. 具有组织学确定的单侧原发性浸润性乳腺癌，且具有初次细胞学或组织学诊断日期（例如确认BC诊断的病理学报告日期）为随机分组之前18个月内的患者。如果所有病灶的组织病理学检测均能达到入选标准5和6中的要求，则具有多发源点和/或多个病灶的肿瘤患者也有资格纳入本研究中;

4. 当地实验室在最近一次分析的组织样本中确定患有为ER和/或PgR阳性的乳腺癌的患者; 

5. 患者患有原位杂交试验阴性或免疫组化（IHC）状态0或1+的HER-2阴性乳腺癌;如果IHC状态为2+，则要求原位杂交（FISH、CISH或SISH）为阴性，以确定HER-2阴性状态（基于当地实验室检测的最近分析的组织样本）;

6. 患者（在中国入组的患者除外）手术标本中留存的肿瘤组织可以提交至中心实验室（注：在接受系统的新辅助治疗且病理学完全缓解的患者中，必须在初始诊断时或新辅助治疗给药前存档肿瘤组织）; 

7. 手术切除后肿瘤被完全切除、最终手术标本显微镜切缘无肿瘤、且属于如下所列分期之一的患者： 

1）解剖学分期III期或 ；

2）解剖学分期IIB期或；

3）为如下所列的解剖学分期IIA期：I. N1或；II. N0，且： i. 3级，或；ii. 2级，符合以下任意标准： Ki67 ≥ 20%或 、oncotype DX乳腺复发评分≥26或、 Prosigna/PAM50分类为高风险或、MammaPrint分类为高风险或、EndoPredict EPcli风险评分分类为高风险;

8. 如果有临床指症，筛选之前，患者已按照研究中心指南完成辅助和/或新辅助化疗；

9. 如果有临床指症，筛选之前，患者已按照研究中心指南完成辅助放疗； 

10. 患者无研究中辅助内分泌治疗的禁忌症，且计划接受内分泌治疗至少5年（从随机分配开始）；    

11. 签署PICF时，患者可能已经接受了任何标准新辅助和/或内分泌治疗（ET），但是应该在ET的初次开始日期后的12个月内完成随机分组。为保留生育能力而实施的卵巢抑制或短期内分泌治疗并不视为新辅助/辅助内分泌治疗。如果患者正在接受他莫昔芬作为辅助内分泌治疗，随机分组之前需要5个半衰期的洗脱期（即35天）（该期间，患者可以使用AI）；

12. 患者的ECOG评分为0分或1分。 

主要排除标准： 

1. 患者接受了任何CDK4/6抑制剂；

2. 既往有造血干细胞或骨髓移植病史； 

3. 患者接受过累积剂量为450 mg/m2的蒽环类或更高剂量多柔比星的治疗，900 mg/m2或更高剂量表柔比星的治疗；

4. 已知对Ribociclib和/或内分泌治疗的任何辅料过敏的患者（例如，罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良以及大豆过敏）；

5. 具有局部淋巴结外的乳腺癌远端转移（依据AJCC第8版第IV期）和/或根治性手术之后的复发证据；

6. 除辅助ET外，患者正在伴随使用其他抗肿瘤治疗（请参见入选标准#12）；

7. 随机分组之前14天内，患者接受了重大手术、化疗或放疗；

8.患者具有伴随浸润性恶性肿瘤，或治疗于随机分组之前2年内完成的既往浸润性恶性肿瘤（注：充分治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌或治愈性切除的原位宫颈癌患者有资格入选）；

9. 已知具有人免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者（不强制要求进行测试，除非当地法规要求）。

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