【鼻咽癌B002】复发或转移性鼻咽癌

一、临床试验项目名称
卡瑞利珠单抗或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌III期研究
二、适应症
初诊的晚期鼻咽癌患者，符合美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第8版）定义的IVb期患者，或不适合局部治疗或根治性治疗的复发鼻咽癌
三、试验药物介绍
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1药物，中山大学肿瘤防治中心张力教授团队研究证实，国产PD-1免疫治疗药物卡瑞利珠单抗对复发转移的鼻咽癌疗效显著。9月11日，这一成果发表在《柳叶刀·肿瘤》上，显示了我国自主研发的PD-1免疫药物得到了国际认可，未来将给患者带来巨大福音。
四、主要入选标准

1	年龄≥18岁，≤75岁
2	病理学确诊的鼻咽癌患者
3	初诊的晚期鼻咽癌患者，符合美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第8版）定义的IVb期患者，或不适合局部治疗或根治性治疗的复发鼻咽癌
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0～1
5	既往未接受过复发或转移性鼻咽癌化疗的患者
6	根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶

1	既往对卡瑞利珠单抗任何成分、吉西他滨、顺铂和其他铂类药物有过敏史
2	接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1抗体或抗CTLA-4抗体治疗； b. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； d. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤
3	既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平
4	妊娠期或哺乳期妇女

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力	广东	广州
2	福建省肿瘤医院	林少俊	福建	福州
3	中国医学科学院肿瘤医院	何小慧	北京	北京
4	复旦大学附属肿瘤医院	胡超苏	上海	上海
5	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	浙江	杭州
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡广原	湖北	武汉
7	江西省肿瘤医院	李金高	江西	南昌
8	北京肿瘤医院	孙艳	北京	北京
9	佛山市第一人民医院	冯卫能	广东	佛山
10	中南大学湘雅医院	申良方	湖南	长沙
11	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	广东	广州
12	东莞市人民医院	林顺欢	广东	东莞
13	九江市第一人民医院	曾灵芝	江西	九江
14	福建医科大学附属第一医院	洪金省	福建	福州
15	云南省肿瘤医院	李晓江	云南	昆明
16	河南省肿瘤医院	吴慧	河南	郑州
17	山东省肿瘤医院	翟利民	山东	济南
18	天津市肿瘤医院	王佩国	天津	天津
19	广州军区广州总医院	张为民	广东	广州
20	福州总医院	傅志超	福建	福州
21	中山市人民医院	雷风	广东	中山
22	厦门大学附属第一医院	林勤	福建	厦门
23	中山大学附属第一医院	龙健婷	广东	广州
24	广西壮族自治区人民医院	瞿申红	广西	南宁
25	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	广东	广州
26	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林志雄	广东	汕头
27	柳州市人民医院	罗展雄	广西	柳州
28	赣南医学院第一附属医院	许明君	江西	赣州
29	四川省肿瘤医院	郎锦义	四川	成都
30	广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	广西	南宁