【结直肠癌A004】转移性结直肠癌

2018-12-04

临床试验项目	【结直肠癌A004】转移性结直肠癌
对应疾病	转移性结直肠癌
针对患者类型	SCT200治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌的安全性和有效性研究
试验药物介绍	SCT200(重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体)
治疗线数	二线
机构城市	默认地区
推荐治疗地址	21家医院就近推荐
主办单位	中国医学科学院肿瘤医院

展会说明

试验描述

【结直肠癌A004】转移性结直肠癌

一、临床试验项目名称

SCT200治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌的安全性和有效性研究

二、适应症

转移性结直肠癌

三、试验药物介绍

SCT200(重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体)

四、主要入选标准

1	年满18周岁，性别不限；
2	预计生存期≥3个月；
3	ECOG 体力状况评分0～1级；
4	经病理学检查确诊为转移性结直肠腺癌；
5	受试者既往接受过标准化疗方案治疗并失败。这些标准治疗方案中必须包含氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康。治疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受；
6	肿瘤组织状态为RAS和BRAF基因野生型；

五、主要排除标准

1	筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移；
2	有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据；
3	已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者；
4	曾接受EGFR抗体（如，帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子EGFR抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）；
5	在入组前4周或4周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗，或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反应（除外脱发和奥沙利铂引起的≤2级神经毒性）；
6	有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据；

六、研究中心及所在城市

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

联系方式

联系人：邢先生
地址：山西太原迎泽区
手机：

电话：

邮件：

QQ：

微信：

点赞 0反对 0举报 0 收藏 0 打赏 0评论 0

最新前沿研究

推荐前沿研究