【甲状腺癌B001】局部晚期/转移性放射性碘难治性

一、临床试验项目名称
评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
二、适应症
局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌
三、试验药物介绍
甲苯磺酸多纳非尼片是苏州泽璟生物制药有限公司研究开发的，与甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美）同为多靶点多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。临床前药效学实验证实甲苯磺酸多纳非尼抗肿瘤药效作用和索拉非尼相当或略优于索拉非尼。有数据显示，甲苯磺酸多纳非尼片的耐受性良好。
四、主要入选标准

1	年龄≥18岁，性别不限；
2	局部晚期或转移性甲状腺癌；
3	经组织细胞学证实为分化型甲状腺癌：乳头状、滤泡状和Hurthle细胞，或低分化癌；
4	随机化前14个月内出现疾病进展；
5	根据RECIST V1.1，至少具有1处可测量病灶。必须通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）对病变进行测量；
6	RAI难治：清甲后，在无外源性碘负荷干扰的情况下，促甲状腺激素（TSH）（>30mU/L）刺激状态时出现以下任一情况即可诊断为碘难治性甲状腺癌；

1	分化型外的其他甲状腺癌组织学亚型（如未分化癌和髓样癌、淋巴瘤或肉瘤等）；
2	随机化前4周内接受过酪氨酸激酶抑制剂、靶向血管内皮生长因子或血管内皮生长因子或血管内皮生长因子受体的单克隆抗体或其他靶向药物；
3	随机化前4周内接受过任何化疗（以辐射增敏目的而进行的低剂量化疗除外）、放疗等抗癌治疗。
4	已知或疑似的对酪氨酸激酶抑制剂过敏，或对本试验期间给予的药物产生超敏反应；
5	随机化前5年内曾出现过原发部位或组织学类型与甲状腺癌不同的癌症，或者与甲状腺癌并存但原发部位或组织学类型不同的癌症，但宫颈原位癌、已治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤（非侵袭性肿瘤、原位癌和肿瘤侵犯固有膜）除外；
6	随机化前4周内接受大手术、开放性组织活检或发生严重外伤；

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	北京协和医院	林岩松	北京	北京
2	安徽省立医院	程义壮	安徽	合肥
3	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	安徽	合肥
4	北京大学第一医院	王荣福	北京	北京
5	福建医科大学附属第一医院	谢贤和	福建	福州
6	复旦大学附属肿瘤医院	嵇庆海	上海	上海
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	崔亚利	黑龙江	哈尔滨
8	河南省肿瘤医院	杨 辉	河南	郑州
9	湖南省肿瘤医院	石 峰	湖南	长沙
10	江苏省人民医院	包丽华	江苏	南京
11	南方医科大学南方医院	雷尚通	广东	广州
12	四川大学华西医院	刘 斌	四川	成都
13	天津医科大学总医院	谭 建	天津	天津
14	云南省肿瘤医院	邓智勇	云南	昆明
15	浙江省肿瘤医院	李林法	浙江	杭州
16	中国人民解放军第三〇七医院	丁 勇	北京	北京
17	中国医学科学院肿瘤医院	何小慧	北京	北京
18	江西省肿瘤医院	陈志军	江西	南昌
19	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	陕西	西安
20	华中科技大学同济医学院附属协和医院	高再荣	湖北	武汉
21	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李兴睿	湖北	武汉
22	河北省肿瘤医院	景尚华	河北	石家庄
23	吉林大学中日联谊医院	马庆杰	吉林	长春
24	山西医科大学第一医院	陆克义	山西	太原
25	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方 勇	浙江	杭州
26	上海市第六人民医院	沈 赞	上海	上海
27	河南省人民医院	高永举	河南	郑州