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前列腺癌B002】转移性去势抵抗性前列腺癌

   2018-12-09 状态
临床试验项目 前列腺癌B002】转移性去势抵抗性前列腺癌
对应疾病 前列腺癌
针对患者类型 转移性去势抵抗性前列腺癌
试验药物介绍 PATASERTIB/阿比特龙
治疗线数 二线
机构城市 全国范围
推荐治疗地址 5家医院就近治疗
主办单位 首都医科大学附属北京友谊医院
展会说明
 试验描述
【前列腺癌B002】转移性去势抵抗性前列腺癌
一、临床试验项目名称
比较IPATASERTIB/安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗转移性、去势抵抗性前列腺癌患者随机、双盲、III期试验
二、适应症
转移性去势抵抗性前列腺癌
三、试验药物介绍
Ipatasertib (GDC-0068)是一种高选择性的pan-Akt抑制剂,靶向作用于Akt1/2/3
四、主要入选标准
1
年龄≥18岁
2
筛选时东部肿瘤协作组体力状况评分为0或1分
3
在首次研究治疗前28天内具有充分的血液学和器官功能
4
根据研究者的判断,有能力遵守研究方案
5
患者愿意并且可以使用电子设备来报告指定的研究结局(如症状严重度)。护理人员及中心工作人员可以帮助患者记录日志,不过患者必须能够独立理解并回答问卷。
6
预期寿命至少为6个月

五、主要排除标准
1
不能或不愿意吞咽整个药片
2
存在吸收不良综合征或影响肠道吸收的其他状况病史
3
具有临床意义的Child-Pugh B或C级肝脏病史,包括肝硬化、目前酗酒或已知伴有活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染
4
需要超过10 mg/天的泼尼松或其他等效剂量的抗炎皮质类固醇作为目前的全身性皮质类固醇疗法来治疗某种慢性疾病(例如风湿病)
5
在第1疗程第1天之前14天内发生需要静脉抗生素治疗的活动性感染
6
因为目前已知的活动性HIV感染或者因为使用免疫抑制治疗其他疾病导致免疫功能受损

六、研究中心及所在城市
序号
机构名称
主要研究者
省(州)
城市
1
首都医科大学附属北京友谊医院
田野
北京
北京
2
复旦大学附属肿瘤医院
叶定伟
上海
上海
3
北京肿瘤医院
杨勇
北京
北京
4
江苏省肿瘤医院
邹青
江苏
南京
5
西安交通大学医学院第一附属医院
贺大林
陕西
西安
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
联系方式
联系人:邢先生
地址:山西太原迎泽区
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