【淋巴瘤A007】成熟B细胞肿瘤

一、临床试验项目名称
HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究
二、适应症
成熟B细胞肿瘤
三、试验药物介绍
HMPL-523有潜力成为全球首创的靶向脾酪氨酸激酶（Syk）的口服抑制剂，其靶点Syk是B细胞信号传导通路中的一个关键蛋白。HMPL-523克服了脱靶毒性的问题，是一种强效且高选择性的口服抑制剂。
四、主要入选标准

1	年龄 > 18岁；
2	经病理学确诊的且标准治疗无效或不能耐受标准治疗，无法接受或者不存在标准治疗的成熟B细胞肿瘤患者（具体参考2016 WHO淋巴细胞肿瘤分类标准）；
3	在剂量扩展期，受试者必须有可测量病灶；
4	ECOG 体力评分 0或1 分；
5	研究者判断的预期生存超过24周；
6	有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。绝经后妇女（>45岁并且停经1年以上）和手术绝育的妇女不受此条件限制；

1	经病理学确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤；
2	血液学功能，肝功能不符合方案中的具体规定；
3	依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率 < 50ml/min；
4	已知有显著临床意义的肝病病史；
5	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
6	妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	北京	北京
2	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	上海	上海
3	中国医学科学院血液学研究所血液病医院	邱录贵	天津	天津
4	天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院）	张会来	天津	天津
5	广东省人民医院	李文瑜	广东	广州