【膀胱癌B001】膀胱尿路上皮癌

2018-12-09

展会说明

试验描述

【尿路上皮癌B001】尿路上皮癌

一、临床试验项目名称

未经治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗的3期、开放性、随机研究

二、适应症

尿路上皮癌

三、试验药物介绍

PD-1免疫制剂药物，重组全人源抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体

四、主要入选标准

1. 组织学或细胞学上证明为转移性或不可切除的累及肾盂、输尿管、膀胱或尿道等尿路上皮的移行细胞癌

2. 根据RECIST 1.1标准，通过CT或MRI确定的可测量病灶

3. 不允许既往对转移性或手术不可切除UC进行过全身化疗

4. 不适合含顺铂化疗的受试者将通过以下标准之一进行定义：肾功能受损，CTCAE 第4版，≥2级听力损失，≥2级周围神经系统疾病

5. 适合含顺铂化疗的受试者必须拥有充分的肾功能GFR ≥ 60 mL/min

6. 受试者必须提供来自原发肿瘤部位或转移部位的肿瘤活检标本。

五、主要排除标准

1. 患有适合根治性局部治疗的疾病

2. 活动性脑转移或柔脑膜转移

3. 在研究药物给药前至少2周，不得使用全身皮质类固醇免疫抑制剂（> 10 mg/天强的松等效剂量）

4. 过去3年内有活动性恶性肿瘤，除非是局部可治愈肿瘤且已经明显愈

5. 在随机或治疗分配前至少14天，受试者必须从需要全身麻醉的大手术或严重创伤中康复。

6. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者

六、研究中心及所在城市

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

联系方式

联系人：邢先生
地址：山西太原迎泽区
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