【淋巴瘤A005】非霍奇金淋巴瘤

一、临床试验项目名称
随机、双盲、单次给药、平行两组的LZM002C与美罗华在非霍奇金淋巴瘤患者的药代动力学和安全性比对研究
二、适应症
非霍奇金淋巴瘤
三、试验药物介绍
重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（LZM002C）是珠海市丽珠单抗生物技术有限公司开发的一种美罗华生物类似药。
四、主要入选标准

1	经标准治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson 1999）达到CR/CRu，且尚未恶化或复发的，经组织病理学检查确诊的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。病种包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋性巴瘤，套细胞性淋巴瘤，边缘带淋巴瘤。其中CRu的诊断需要完整的原始数据（增强CT或MR检查）支持；
2	年龄≥18岁且≤ 75岁；性别不限；
3	ECOG 体力状况评分≤ 1；
4	预计生存期 ≥ 3个月；
5	心、肝、肾、肺功能基本正常；
6	入组前28天，血清学指标符合下列标准： 血红蛋白≥90g /L ；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ；白细胞数≥3×109/L ； 血小板数：≥75×109/L

1	对于可能限制患者参与临床试验存在的严重基础疾病，依研究者判断而定，包括以下疾病，但不局限于：活动性感染、严重的免疫系统抑制、未控制的糖尿病、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等；
2	入组一周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗；
3	目前患有或曾有中枢神经系统淋巴瘤；
4	入组前28天接受高剂量皮质类固醇治疗（醋酸泼尼松＞10mg/天的剂量或相当剂量其他药物）；
5	筛选前16周内曾经使用过利妥昔单抗或其他类似抗CD20单抗类药物或筛选时抗CD20抗体（ADA）为阳性；
6	筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml者。若＞24μg/ml，根据受试者意愿，可建议筛选失败的受试者在经过足够长的洗脱期后来院复筛，每位受试者允许复筛1次。(研究者可以按T1/2=22天推荐筛选失败受试者来院复筛时间)；

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	北京	北京
2	北京大学第一医院	任汉云	北京	北京
3	天津市肿瘤医院	张会来	天津	天津
4	天津医科大学总医院	邵宗鸿	天津	天津
5	天津市人民医院	王华庆	天津	天津
6	郑州大学第一附属医院	张明智	河南	郑州
7	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	湖北	武汉
8	湖南省肿瘤医院	周辉/杨农	湖南	长沙
9	海南医学院第一附属医院	郝新宝	海南	海口
10	海南省人民医院	姚红霞	海南	海口
11	河南省肿瘤医院	邹宏志	河南	郑州