【膀胱癌A002】复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌

1

年龄≥18岁，男女不限

2

经临床膀胱镜检和病理检查确诊为复发的中、高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，且根据欧洲泌尿外科协会2015年版《非肌层浸润性膀胱癌指南》第15页EORTC复发风险表（附录3）计算，其复发风险积分≥5分

3

过往化疗灌注治疗历史：受试者在入组前需接受过膀胱内灌注化疗药物，但不能接受过BCG或其他免疫药物灌注治疗

4

受试者愿意提供膀胱镜活检标本供审查

5

体力状况计分（ECOG评分）≤1，并在7天内未恶化者

6

受试者在进入研究前的42天内必须符合以下器官功能水平（以临床研究中心正常值为准）：中性粒细胞绝对计数＞1.0×109/L； 血小板＞100 ×109/L；血红蛋白＞9.0 g/dl； 碱性磷酸酶＜正常值上限的2.5倍（在存在骨转移情况下应小于正常值上限的10倍）；INR＜1.5，接受华法林治疗的受试者除外

1

TBIL、ALT或AST超过正常值范围的1.5倍（以临床研究中心正常值范围为准）；

2

上尿路、输尿管尿路上皮癌；

3

从最近一次膀胱镜或TURBT术至入组给药前接受过灌注治疗的

4

入组前6周内，接受过外科手术（不包括TURBT或膀胱镜）、放射治疗或全身化疗

5

2年以内恶性肿瘤病史，除了已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈原位癌；

6

入组前6个月内出现以下任何症状者：心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞；

序号

机构名称

主要研究者

省（州）

城市

1

复旦大学附属肿瘤医院

叶定伟

上海市

上海市

2

北京协和医院

李汉忠

北京市

北京市

3

中山大学肿瘤防治中心

周芳坚

广东省

广州市

4

南昌大学第一附属医院

王共先

江西省

南昌市

5

上海交通大学附属新华医院

顾正勤

上海市

上海市