【妇科肿瘤A002】复发性卵巢癌

2018-12-15

展会说明

试验描述

【妇科肿瘤A002】复发性卵巢癌

一、临床试验项目名称

一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究

二、适应症

复发性卵巢癌

三、试验药物介绍

BGB-290是一种针对PARP1及PARP2的高效选择性抑制剂，具有良好的药物代谢和药代动力学特性。跟其他奥拉帕尼之类的PARP抑制剂相比，BGB-290显示出了在细胞增殖方面的改进特异性。

四、主要入选标准

1	年龄≥18岁的女性。
2	组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）。
3	患者必须既往曾接受≥2线含铂类药物的治疗方案（如卡铂或顺铂）。a. 对于在研究入组之前的倒数第二线含铂类药物的治疗方案：对铂类药物敏感，定义为在最后一次铂类药物给药后超过6个月发生疾病进展。b.对于在研究入组之前的最后一线含铂类药物的化疗：患者必须完成≥4个周期含铂类药物的治疗方案。最后一线含铂类药物的治疗方案不含贝伐珠单抗。
4	研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1认为患者对最后一线以铂类药物为基础的化疗方案获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。对于癌抗原-125（CA-125）水平，应在正常范围上限（ULN）内。或者，如果检测值超过正常范围上限（ULN），则应该保持稳定至少一周。
5	如果在减瘤手术之前和之后同时使用了新辅助治疗和辅助治疗，这视为同一线的治疗方案。
6	可以在最后一次铂类药物给药后≤8周内完成随机入组。

五、主要排除标准

1	在随机之前，根据CA-125标准出现疾病进展（PD）。
2	仍存在既往治疗引起的≥2级的急性不良事件。除非是认为不可能是风险因素的AE（如脱发、神经疾病和特定的实验室异常）。
3	既往曾接受PARP抑制剂治疗。
4	在随机之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、中成药或中草药。双膦酸盐和地诺单抗如果在随机前>28天内以稳定剂量使用，则允许继续使用。
5	在随机之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术。安置血管通路装置不被认为是大手术。
6	有骨髓增生异常综合征（MDS）诊断。

六、研究中心及所在城市

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

联系方式

联系人：邢先生
地址：山西太原迎泽区
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