【胰腺癌A008】晚期胰腺神经内分泌瘤

2018-12-15

展会说明

【胰腺癌A008】晚期胰腺神经内分泌瘤

一、临床试验项目名称
评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

二、适应症
晚期胰腺神经内分泌瘤

三、试验药物介绍
索凡替尼是以血管细胞内皮生长因子受体 (VEGFR) 和成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 为靶点的选择性酪氨酸激酶抑制剂，临床前实验表明它能有效地抑制肿瘤血管生成。

四、主要入选标准

1	年龄 > 18岁；
2	经组织病理确诊的低、中级别（G1或G2）晚期（无法手术切除的局部晚期或远处转移）PNET患者。低级别（G1）的定义为核分裂象数<2/10 高倍视野［HPF］和/或Ki-67 分化指数<3%；中级别（G2）的定义为核分裂象数2-20/10 高倍视野［HPF］和/或Ki-67 分化指数3-20%。若同一肿瘤组织的核分裂象和Ki-67指标对应不同的级别，依从较高的级别。（以中心病理审核结果为准）；
3	既往接受≤2种系统抗肿瘤药物治疗（Systemic Anti-tumor Therapy），可以是长效生长抑素类似物、干扰素、PRRT（肽受体放射性核素治疗）、mTOR抑制剂或化疗；不能接受或拒绝接受上述治疗的晚期初治患者也可以入组；
4	在随机化前的12个月内患者需有经影像学证实的肿瘤疾病进展；
5	患者有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；
6	绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L和血红蛋白≥ 9g/dL；

五、主要排除标准

1	高级别（G3）的神经内分泌癌、类腺癌、胰岛细胞癌、杯状细胞类癌、大细胞神经内分泌癌和小细胞癌；
2	功能性NET且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、ACTH瘤、VIP瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状；
3	既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗且在治疗期间出现疾病进展的患者；
4	尿常规显示尿蛋白≥2+或24小时尿蛋白定量检测显示尿蛋白≥1克；
5	血清钾、钙（离子型或白蛋白结合型校正后）或镁超出正常范围并有临床意义；
6	药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg；

六、研究中心及所在城市

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

联系方式

联系人：GUWU
地址：山西太原迎泽区
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