【肺癌A010】晚期或转移性非小细胞肺癌

1

男性或者女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁并且≤75周岁。

2

组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），已不适合开展根治性手术或放疗。

3

体力状况ECOG评分（PS）0-1分（参见8.2.4），而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。

4

既往接受过EGFR-TKI靶向药物治疗，影像学检查明确有疾病进展。对于未达有效剂量的剂量递增组，受试者必须既往接受过化疗，除非不适合化疗。入组前最后一次治疗之后，影像学明确有疾病进展。

5

根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶。如果受试者只有1个可测量病灶，作为基线的CT检测须在活检至少14天后进行。既往放疗过的病灶不作为测量病灶或活检病灶，除非该病灶在放疗后明确进展。

6

既往当地检测报告确认肿瘤具有与EGFR-TKI治疗敏感的EGFR阳性基因突变（包括G719X、外显子19缺失、L858R、L861Q等）。

1

在本试验第一次给药前8天内（约5倍半衰期时间）使用过EGFR-TKI（例如埃克替尼、吉非替尼或厄洛替尼等）抗肿瘤药物治疗。

2

既往接受过针对T790M基因突变的药物治疗，或参加过此类药物的临床试验，如AZD9291、CO-1686等第三代TKI药物。

3

在本试验第一次给药前14天内在先前针对晚期非小细胞肺癌的治疗或临床试验中使用过任何的细胞毒性化疗药物，研究性药物或其他抗癌药物治疗。

4

符合下列任意一项心脏标准：在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTcF）>470 msec。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如有症状的心力衰竭 – 纽约心脏学会（NYHA）II-IV级，低钾血症，先天性长QT综合症，家族史中一级亲属有长QT综合征或40岁前不明原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药。

5

既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。

6

已知的活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。控制良好的乙型肝炎等可考虑入组本实验，同时可以予以抗病毒治疗。

序号

机构名称

主要研究者

省（州）

城市

1

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

北京

北京

2

北京大学肿瘤医院

方健

北京

北京

3

江苏省人民医院

束永前

江苏

南京

4

苏州大学附属第一医院

黄建安

江苏

苏州

5

天津肿瘤医院

李凯

天津

天津