【肺癌B009】广泛性小细胞肺癌免疫2线治疗

1.≥18岁且≤70岁

2.组织学或细胞学证实的SCLC

3.既往接受过一线铂类为基础的针对ED-SCLC治疗，且客观影像学进展。

4.能够提供诊断一线治疗失败后的肿瘤组织标本，可以是首剂研究药物前6个月内存档的，也可以是新鲜获取的。

5.ECOG PS 0~1分

6.预计生存时间≥8周

7.首剂研究药物前≤28天，CT或MRI扫描，至少有一个既往未经放疗的靶病灶（RECIST v1.1）

8.器官功能合格

1.组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC。

2. 既往接受过抗肿瘤病毒治疗。

3. 既往接受过抗血管内皮细胞生长因子或血管内皮细胞生长因子受体治疗

4. 活动性脑转移或脑膜转移。

5. 针对胸部和全脑的放疗在首剂研究药物前＜4周完成（骨病灶的姑息性放疗在首剂研究药物前完成允许入组）

6. 有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液

7. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病（参照附件四）。允许白癜风、I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组

8. 首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇

9. 首次研究药物前≤4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者

10. 间质性肺炎病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎

11. 活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗。

12. 除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性需要在首剂研究用药前恢复至CTCAE 4.03≤ 1级。其他一些因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症，如铂类为基础的治疗导致的神经毒性，允许入组

13. 影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清，筛选前3个月内出现咯血症状或日咯血量≥2.5 mL

14. 在首次接受研究药物前48小时内进行过小手术（包括置管）

15. 当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药

16. 当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药

17. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。筛选12周内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等

18. 签署ICF前 24周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等

19. 未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史

20. 签署ICF前24周内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、气管-食管瘘或腹腔内脓肿

21. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病

22. 已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应

23. 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外

24. 已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况

序号

机构名称

主要研究者

省（州）

城市

中国医学科学院肿瘤医院

王洁

北京

北京

浙江省肿瘤医院

范云

浙江

杭州

北京大学肿瘤医院

赵军

北京

北京

中国人民解放军总医院

胡毅

北京

北京

浙江大学附属第一医院

周建英

浙江

杭州

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

方勇

浙江

杭州

湖北省肿瘤医院

胡艳萍

湖北

武汉

河南省肿瘤医院

王启鸣

河南

郑州

郑州大学第一附属医院

李醒亚

河南

郑州

福建医科大学附属协和医院

林小燕

福建

福州

辽宁省肿瘤医院

李晓玲

辽宁

沈阳

南京大学附属鼓楼医院

王立峰

江苏

南京