| 临床试验项目 | 【淋巴瘤A011】免疫二三线复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤 |
| 对应疾病 | B细胞非霍奇金淋巴瘤 |
| 针对患者类型 | B细胞非霍奇金淋巴瘤 |
| 试验药物介绍 | GB226：杰诺单抗注射液，PD-1抗体 |
| 治疗线数 | 二线,三线 |
| 机构城市 | 全国范围 |
| 推荐治疗地址 | 36家医院就近安排治疗 |
| 主办单位 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
2018-12-21
| 临床试验项目 | 【淋巴瘤A011】免疫二三线复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤 |
| 对应疾病 | B细胞非霍奇金淋巴瘤 |
| 针对患者类型 | B细胞非霍奇金淋巴瘤 |
| 试验药物介绍 | GB226：杰诺单抗注射液，PD-1抗体 |
| 治疗线数 | 二线,三线 |
| 机构城市 | 全国范围 |
| 推荐治疗地址 | 36家医院就近安排治疗 |
| 主办单位 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
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1
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组织病理学确诊的原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）： 1) 自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者ASCT术后60天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。
如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治；或者： 2) 不适合于ASCT术的患者必须是二线或者以上系统性化疗无效或者复发。局部放疗不认为是单独的一线治疗； 3) 需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗
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2
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同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本
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3
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ECOG 评分0-1，预期生存 ≥ 3个月
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4
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在研究入组前28天内进行的计算机断层扫描，应显示在2个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶，结内病灶最长径＞1.5cm，结外病灶最长径＞1.0cm（依据2014 lugano标准）；
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5
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入组前，系统化疗、靶向治疗完成至少2周，全身或局部姑息性放疗完成至少4周；入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松> 10 mg/天或等效剂量）已经停药至少2周；；入组前，自体造血干细胞移植已完成至少4周或不适合自体造血干细胞移植患者；入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4 周，而且患者已经恢复；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且患者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时；入组前，既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少4周；
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6
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血常规，肝肾功能，甲状腺功能正常
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7
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既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发除外）
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1.既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除外）的患者，不得参加试验，除非他/她在入组前完全缓解至少2年，并且预估在整个试验期间不需要再接受其他治疗；
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2. 明确的淋巴瘤中枢神经系统（CNS）浸润，包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫等；
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3. 有活动性、已知自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病；
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4. 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
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5. 未得到控制的高血压（收缩压＞140 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常，包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms（以Fridericia公式计算）；左心室射血分数（LVEF）＜50%；给药前6个月内脑血管意外（CVA） 或短暂性脑缺血发作（TIA）等；
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6. 合并其他严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等；
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7. 需全身性治疗的活动性感染；
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8. 现患有活动性结核感染者；
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9. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCV-Ab） 阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒DNA拷贝数>检测单位正常值上限；
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10. 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松＞10mg/日或同类药物等效剂量）全身治疗的合并症；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天强的松或同类药物等效剂量；
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11. 开始用试验药物之前的30天或之前其他试验药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他试验药物；或30天内使用过试验性器械；
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12. 给药前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给与活疫苗或减毒疫苗；
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13. 不能控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液；
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14. 经询问有吸毒史或药物滥用史者；
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15. 现在或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎；
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16. 哺乳期妇女；
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序号
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机构名称
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主要研究者
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省（州）
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城市
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1
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中国医学科学院肿瘤医院
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石远凯
|
北京
|
北京
|
|
2
|
首都医科大学附属北京友谊医院
|
王昭
|
北京
|
北京
|
|
3
|
北京大学第三医院
|
克晓燕
|
北京
|
北京
|
|
4
|
北京医院
|
刘辉
|
北京
|
北京
|
|
5
|
天津市肿瘤医院
|
张会来
|
天津
|
天津
|
|
6
|
辽宁省肿瘤医院
|
李晓玲
|
辽宁
|
沈阳
|
|
7
|
吉林大学第一医院
|
高素君
|
吉林
|
长春
|
|
8
|
大连医科大学附属第二医院
|
张阳
|
辽宁
|
大连
|
|
9
|
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
|
张清媛
|
黑龙江
|
哈尔滨
|
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10
|
郑州大学第一附属医院
|
张明智
|
河南
|
郑州
|
|
11
|
河南省肿瘤医院
|
李玉富
|
河南
|
郑州
|
|
12
|
第四军医大学唐都医院
|
刘利
|
陕西
|
西安
|
|
13
|
山西医科大学第一医院
|
张伟华
|
山西
|
太原
|
|
14
|
中国人民解放军济南军区总医院
|
周芳
|
山东
|
济南
|
|
15
|
四川大学华西医院
|
邹立群/谢莉萍
|
四川
|
成都
|
|
16
|
甘肃省肿瘤医院
|
崔杰
|
甘肃
|
兰州
|
|
17
|
中南大学附属湘雅医院
|
赵谢兰
|
湖南
|
长沙
|
|
18
|
湖南省肿瘤医院
|
周辉
|
湖南
|
长沙
|
|
19
|
株洲市中心医院
|
胡国瑜
|
湖南
|
株洲
|
|
20
|
华中科技大学同济医学院附属协和医院
|
张利玲
|
湖北
|
武汉
|
|
21
|
江西省肿瘤医院
|
双跃荣
|
江西
|
南昌
|
|
22
|
上海市东方医院
|
郭晔
|
上海
|
上海
|
|
23
|
浙江大学医学院附属第二医院
|
张晓红
|
浙江
|
杭州
|
|
24
|
江苏省人民医院
|
李建勇
|
江苏
|
南京
|
|
25
|
东南大学附属中大医院
|
葛峥
|
江苏
|
南京
|
|
26
|
广东省人民医院
|
钟立业
|
广东
|
广州
|
|
27
|
广州医科大学附属肿瘤医院
|
金川
|
广东
|
广州
|
|
28
|
中山大学附属肿瘤医院
|
李志铭
|
广东
|
广州
|
|
29
|
中山大学附属第五医院
|
张红雨
|
广东
|
珠海
|
|
30
|
深圳市第二人民医院
|
杜新
|
广东
|
深圳
|
|
31
|
福建医科大学附属协和医院
|
胡建达
|
福建
|
福州
|
|
32
|
福建省漳州市医院
|
林聪猛
|
福建
|
漳州
|
|
33
|
广西医科大学附属肿瘤医院
|
岑洪
|
广西
|
南宁
|
|
34
|
广西医科大学第一附属医院
|
彭志刚
|
广西
|
南宁
|
|
35
|
临沂市肿瘤医院
|
王珍
|
山东
|
临沂
|
|
36
|
河北四院
|
高玉环
|
河北
|
石家庄
|
