2型糖尿病患者

1.签署知情同意书时年龄在18~75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；

2.筛选时已符合WHO颁布的2型糖尿病诊断标准（1999年）确诊的2型糖尿病的患者，且在饮食和运动治疗的基础上，至少已连续12周稳定使用二甲双胍片≥1500mg/天进行治疗；

3.筛选时7.5% ≤HbA1c ≤10.0%；

4.筛选时18.5 kg/m2< BMI < 35.0kg/m2；

5.同意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯，按照方案要求按时服药与进餐，及时进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录；

6.愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。

1.筛选前12周内使用除二甲双胍以外的抗糖尿病药物治疗；

2. 筛选前1年内接受过胰岛素治疗30天以上；

3. 筛选前3个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）或频发低血糖，如筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状；

4. 筛选时空腹C肽 < 0.81 ng/ml （0.27nmol/L）

5. 既往有糖尿病酮症酸中毒，糖尿病乳酸酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷病史；

6. 临床上诊断的1型糖尿病，胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型的糖尿病；

7. 有重大心脑血管病史，定义为：a）在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭；

8. 有不稳定的或快速进展性肾脏病史；

9. 筛选时处于活动性肝脏疾病期；

10. 有明确诊断的精神疾病病史；

11. 有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；

12. 免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染（如HIV）的受试者；

13. 有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；

14. 任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征）或免疫系统疾病，经研究者判断不适合参加研究；

15. 有药物滥用史；

16. 筛选前1年内接受过皮质类固醇治疗（短时间外用除外）；

序号

机构名称

主要研究者

省（州）

城市

1

中日友好医院

杨文英

北京

北京