| 临床试验项目 | 肺癌A020免疫一线，晚期或复发性或转移性非小细胞肺癌 |
| 对应疾病 | 不适合含铂方案的初治晚期或复发性或转移性非小细胞肺癌 |
| 针对患者类型 | 不适合含铂方案的初治晚期或复发性或转移性非小细胞肺癌 |
| 试验药物介绍 | Atezolizumab：抗PD-L1单克隆抗体 |
| 治疗线数 | 一线 |
| 机构城市 | 全国范围 |
| 推荐治疗地址 | 3家医院就近治疗 |
| 主办单位 | 上海市胸科医院 |
2019-01-22
| 临床试验项目 | 肺癌A020免疫一线，晚期或复发性或转移性非小细胞肺癌 |
| 对应疾病 | 不适合含铂方案的初治晚期或复发性或转移性非小细胞肺癌 |
| 针对患者类型 | 不适合含铂方案的初治晚期或复发性或转移性非小细胞肺癌 |
| 试验药物介绍 | Atezolizumab：抗PD-L1单克隆抗体 |
| 治疗线数 | 一线 |
| 机构城市 | 全国范围 |
| 推荐治疗地址 | 3家医院就近治疗 |
| 主办单位 | 上海市胸科医院 |
| 1. 男性或女性，年龄≥18岁 |
| 2. 组织学或细胞学确诊为晚期或复发性（不适合综合治疗的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，按美国癌症联合委员会（AJCC）第7版分期标准 |
| 3. 无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变（L858R或19外显子缺失）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因 |
| 4. 既往无针对晚期或复发性（不适合综合治疗的IIIB期）或转移性（IV期）NSCLC的全身性治疗，按美国癌症联合委员会（AJCC）第7版分期标准 |
| 5. 研究者认为由于ECOG PS评分差（ECOG PS 2－3分）而不适合任意含铂双药方案化疗 |
| 6. 疾病期间（存档组织）或筛选期取得的具代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FPPE）肿瘤组织块（首选肿瘤组织块，用于中心分析PD-L1表达和探索性生物标志物） |
| 7. 可测量病变 |
| 8. 足够的血液学和终末器官功能，定义为随机入组前14日内获取的以下实验室结果 |
| 1.患者年龄小于70岁且ECOG PS评分为0或1分 |
| 2. 筛选期间和既往影像学评估经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确定的活动性或未经治疗的CNS转移 |
| 3. 无法控制的肿瘤相关疼痛 |
| 4. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）。允许纳入有留置导管的患者（如：PleurX？） |
| 5. 无法控制的高钙血症（> 1.5 mmol/L离子钙或Ca > 12 mg/dL或校正血清钙 > ULN）或需要持续使用双膦酸盐或denosumab治疗的症状性高血钙 |
| 6. 筛选前5年内有其他恶性疾病史，除外已接受治疗（如已接受充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、经治愈目的经治的局限性前列腺癌、经治愈目的手术治疗的乳腺导管原位癌），其预期结局为转移或死亡风险可忽略不计（如：预期5年总生存率＞90%）的疾病。 |
| 7. 允许纳入因非转移性病变既往接受过以治愈为目的的新辅助、辅助化疗、放疗或同步放化疗的患者，末次化疗、放化或放化疗后至随机时至少具有6个月以上的无治疗时间间隔 |
| 8. 自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管栓塞、韦格纳肉芽肿病、Sj？gren综合征、格林巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎 |
| 9. 允许纳入仅有皮肤表现的湿疹、银屑病、神经性皮炎或白癜风患者 |
| 10. 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如：闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎、特发性肺炎病史或筛选胸部CT扫描具有活动性肺炎的证据。允许有放疗导致的照射野内放射性肺炎（纤维化）病史。 |
| 11. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性 |
| 12. 已知活动性乙型肝炎 [ 慢性或急性，定义为筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果呈阳性 ] 或已知活动性丙型肝炎 |
| 13. 活动性结核病 |
| 14. 随机入组前4周内发生需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎等并发症而需要住院治疗的患者 |
| 15. 明显的心血管疾病，如按纽约心脏病学会（NYHA）心脏疾病（II级或更高）、随机入组前3个月内发生的心肌梗塞、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛 |
| 16. 任何严重医学状况（包括代谢功能障碍、体格检查发现）或临床实验室检查结果异常，研究者判断会妨碍患者安全参加并完成本研究，或者可能影响结果的解读或导致患者处于治疗并发症高风险状态 |
| 17. 随机入组前28日内接受其他任何研究性药物治疗，或参与另一项治疗目的的临床研究 |
| 18. 已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的生物药品或Atezolizumab制剂中的任何成分过敏 |
| 19. 口服或静脉（IV）抗生素治疗。患者需要从任何需要抗生素治疗的感染中恢复。接受预防性抗生素治疗（如：预防泌尿道感染或预防慢性阻塞性肺病加重）的患者可以入选本研究 |
| 20. 随机入组前4周内使用一种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要使用这类减毒活疫苗 |
| 21. 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗、抗-PD-1和抗-PD-L1抗体治疗。如果满足以下要求，既往接受过抗-细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）治疗的患者可以进入本研究 |
| 22. 随机入组前4周内或5个药物半衰期内（取其中时间较短者）接受全身性免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素、白介素-2[IL-2]） |
| 23. 随机入组前2周内接受全身性糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗 [ 包括但不限于强的松、地塞米松、环磷酰胺、唑硫嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子（抗-TNF）药物）] |
| 24. 正进行denosumab治疗 |
| 25．已知对两个对比化疗药物如长春瑞滨（口服或静脉）和吉西他滨过敏和具有禁忌症 |
| 序号 | 机构名称 | 城市 |
| 1 |
上海市胸科医院 |
上海市 |
| 2 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
武汉市 |
| 3 |
天津医科大学肿瘤医院 |
天津市 |
