【肺癌A023】免疫一线，IV期非小细胞肺癌
一、临床试验项目名称
CS1001联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌受试者的疗效与安全性的研究
二、适应症
IV期非小细胞肺癌
三、试验药物介绍
CS1001注射液：抗PD-L1单克隆抗体
四、主要入选标准
| 1. 在签署ICF当天年龄18-75岁（含界值） |
| 2. 经组织学或细胞学确诊的IV期非小细胞肺癌 |
| 3. 受试者未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性治疗 |
| 4. 必须具备研究者根据RECIST v1.1判断的可测量靶病灶 |
| 5. ECOG评分体能状态为0或1分 |
| 6. 受试者必须有适当的器官功能 |
五、主要排除标准
| 1.经组织学鉴定为小细胞肺癌或有小细胞成分。 |
| 2. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。 |
| 3. 研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。 |
| 4. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。 |
| 5. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。 |
| 6. 已知有酗酒或药物滥用史。 |
| 7. 对培美曲塞，卡铂，紫杉醇有过敏史。 |
| 8. 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。 |
六、主要研究中心及所在城市（具体启动时间以后期咨询为准）
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-01-22
