2型糖尿病患者_糖尿病_前沿研究

试验描述

【糖尿病A002】葡萄糖激酶激活剂

一、临床试验项目名称
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的Ⅲ期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性

二、适应症
2型糖尿病患者

三、试验药物介绍
HMS5552，一种葡萄糖激酶激活剂

四、主要入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18~75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；

2.筛选时已符合WHO颁布的2型糖尿病诊断标准（1999年）确诊的2型糖尿病患者，接受饮食和运动干预至少3个月，且未服用过抗糖尿病药物；

3.筛选时7.5% ≤HbA1c ≤11.0%；

4.筛选时18.5 kg/m2<BMI < 35.0kg/m2；

5.同意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯，按照方案要求按时服药与进餐，及时进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录；

6.愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。

五、主要排除标准

1.签署知情同意书时，2型糖尿病病程超过3年；

2. 筛选前3 年内接受过任何抗糖尿病药物治疗大于14 天，或3 个月内接受过任何抗糖尿病药物治疗；

3. 筛选前3个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）或频发低血糖，如筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状；

4. 筛选时空腹C 肽< 1.0 ng/ml（保留至小数点后1 位，以实测值四舍五入后的结果为准）；

5. 既往有糖尿病酮症酸中毒，糖尿病乳酸酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷病史；

6. 临床上诊断的1型糖尿病，胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病；

7. 有重大心脑血管病史，定义为：a）在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭；

8. 有不稳定的或快速进展性肾脏病史；

9. 筛选时处于活动性肝脏疾病期；

10. 有明确诊断的精神疾病病史；

11. 有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；

12. 免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染（如HIV）的受试者；

13. 有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；

14. 任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征）或免疫系统疾病，经研究者判断不适合参加研究；

15. 有药物滥用史；

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	江苏	南京
2	安徽医科大学第一附属医院	章秋	安徽	合肥
3	北京协和医院	李文慧	北京	北京
4	常德市第一人民医院	甘胜莲	湖南	常德
5	郴州市第一人民医院	宋卫红	湖南	郴州
6	重庆红十字会医院	梁泽荣	重庆	重庆
7	重庆三峡中心医院	郭莲	重庆	重庆
8	贵州医科大学附属医院（贵阳医学院附属医院）	时立新	贵州	贵阳
9	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	曾姣娥	湖北	荆州
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学峰	湖北	武汉
11	吉林大学第一医院	王桂侠	吉林	长春
12	济南军区总医院	姜兆顺	山东	济南
13	济南市中心医院	董晓林	山东	济南
14	江苏大学附属医院	袁国跃	江苏	镇江
15	南方医科大学南方医院	薛耀明	广东	广州
16	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	江苏	南京
17	南京市第一医院	马建华	江苏	南京
18	青岛大学附属医院	赵文娟	山东	青岛
19	四川大学华西医院	冉兴无	四川	成都
20	上海长征医院	石勇铨	上海	上海
21	上海市第六人民医院	包玉倩	上海	上海
22	山西医科大学第一医院	杨静	山西	太原
23	十堰市太和医院	李雪锋	湖北	十堰
24	上海市同济医院	张克勤	上海	上海
25	天津医科大学总医院	刘铭	天津	天津
26	唐山市工人医院	房辉	河北	唐山
27	无锡市人民医院	卜瑞芳	江苏	无锡
28	中国人民解放军火箭军总医院	李全民	北京	北京
29	中国人民武装警察部队总医院	徐春	北京	北京
30	中南大学湘雅三医院	莫朝晖	湖南	长沙
31	中山大学附属第三医院	曾龙驿	广东	广州
32	郑州大学第一附属医院	秦贵军	河南	郑州
33	株洲市中心医院	林小红	湖南	株洲
34	海南省第三人民医院	黎宗保	海南	三亚
35	长沙市中心医院	邵挥戈	湖南	长沙
36	海南医学院第二附属医院	符茂雄	海南	海口

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*