【乳腺癌癌A008】标准治疗失败转移性乳腺癌
一、临床试验项目名称
普克鲁胺片在转移性乳腺癌患中的I/Ib期临床研究
二、适应症
标准治疗失败转移性乳腺癌
三、试验药物介绍
普克鲁胺片，新一代雄激素受体抑制剂
四、主要入选标准
| （1）年龄≥18岁，女性； |
| （2）经组织学或细胞学确认的，标准抗肿瘤治疗失败或不能耐受的转移性乳腺癌患者，明确AR为阳性；标准抗肿瘤治疗失败定义为接受过内分泌治疗，或化疗，或靶向治疗失败； |
| （3）患者既往治疗未使用过恩杂鲁胺或其他雄激素受体抑制剂类药物 |
| （4）根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的病灶 |
| （5）ECOG体力状况评分≤1分 |
（7）实验室检查符合以下要求：
• 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L（如凝血功能正常，则血小板≥75×109/L）；
• 生化检查：
- 肝功能：总胆红素 TBIL≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤5.0×ULN）；白蛋白（ALB）≥30g/L；
- 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或者当受试者的血清肌酐＞1.5×ULN 时计算所得的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min；
• 凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5；
• 血脂：空腹甘油三酯（TG）≤5.7mmol/L，空腹总胆固醇（TC）≤7.75mmol/L |
五、主要排除标准
| （1）入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、雄激素受体抑制剂（如恩杂鲁胺、阿比特龙等）及其他内分泌治疗等抗肿瘤治疗的患者；入组前4周内接受具有抗肿瘤作用的中成药的治疗 |
| （2）已知有严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗塞，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭，QTc间期>480ms |
| （3）入组前既往治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的非血液学毒性反应（脱发除外） |
| （4）临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）或全胃切除的患者 |
| （5）已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移 |
| （6）治疗开始前两周内使用了CYP3A4强诱导剂、强抑制剂以及CYP3A4/2D6的敏感底物 |
| （7）已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他活动性感染等 |
六、主要研究中心及所在城市（具体启动时间以后期咨询为准）
| 序号 |
机构名称 |
城市 |
| 1 |
北京大学肿瘤医院 |
北京 |
| 2 |
天津肿瘤医院 |
天津 |
| 3 |
上海瑞金医院 |
上海 |
| 4 |
江苏省人民医院 |
南京 |
| 5 |
河北医科大学第四医院 |
石家庄 |
| 6 |
湖南省肿瘤医院 |
长沙 |
| 7 |
中山大学肿瘤防治中心 |
广州 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
