临床试验项目名称：
H002去势抵抗性前列腺癌
对应疾病：去势抵抗性前列腺癌
患者类型：
经过初次持续雄激素剥夺治疗（ADT)后疾病依然进展的前列腺癌。应同时具备以下条件：
(1 )血清睾酮达去势水平（<50ng/dl或l.7mmol/L )。
(2 )间隔1周，连续3次PSA上升，较最低值升高50%以上。
试验药物介绍：
普克鲁胺片
治疗线数：二线,三线
推荐治疗地址:
37家医院就近治疗
主办:复旦大学附属肿瘤医院
药物名称：普克鲁胺片
设计类型：平行分组
随机化：随机分组
盲法：双盲
受试者类型：患者
推荐科室：泌尿外科
年龄：18岁-无上限
招募人数：294人
适应症：去势抵抗性前列腺癌
入选标准
1 能够理解并签署书面知情同意书；
2 年龄≥18周岁，男性；
3 经组织学或细胞学确定患有前列腺腺癌，无神经内分泌或小细胞特征；
4 药物或手术去势的情况下，筛选前最近1次治疗期间或之后，存在根据PCWG3标准确定的疾病进展，定义为以下3个标准中1个或以上： 1、 PSA进展；至少2次测量间隔时间≥1 周的PSA水平升高。筛选期PSA≥1 μg/L（1 ng/mL）； 2、 由RECIST 1.1定义的软组织病灶进展； 3、 骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，针对模棱两可的结果采用另一种成像技术（例如：CT或MRI）进行确认。
5 筛选期影像学检查存在至少一处根据RECIST 1.1可评估的病灶，且证明的转移性疾病（转移状态是指至少具有以下一个特征：骨扫描或CT/MRI扫描证明有转移性病灶）；
6 已接受睾丸切除术去势，或正在接受药物去势治疗，接受药物去势的患者，在研究期间（包括随访期）以促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂维持雄激素阻断治疗，且筛选期血清睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）；
7 既往接受过醋酸阿比特龙用于前列腺癌治疗后失败，或不能耐受阿比特龙治疗；
8 既往接受过含多西他赛的化疗治疗失败或患者不能耐受多西他赛化疗，或筛选时不适合接受多西他赛治疗（例如血小板（PLT）介于75-100×109/L，或血红蛋白（Hb）介于85-90g/L等）。筛选时不适合接受多西他赛方案治疗的患者，且未计划在知情讨论后6个月内使用细胞毒性化疗，则有资格入选。既往未接受过含紫杉烷方案、且为该方案的合适候选患者的症状性、广泛性内脏转移患者，应考虑含紫杉烷方案；
9 预计生存期≥3个月；
10 ECOG体能状态评分为0-2分；
11 实验室检查符合下列标准： 1、 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥85g/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L； 2、 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）（无肝转移患者）或≤ 5×ULN（有肝转移患者）；白蛋白（ALB）≥25g/L； 3、 肾功能：血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN。
12 在整个研究期间以及末次给药后3个月内愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行精子的捐赠。
| 城市 |
研究地点 |
| 上海 |
上海长海医院 |
| 上海 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
| 上海 |
复旦大学华东医院 |
| 上海 |
上海市第五人民医院 |
| 上海 |
上海市第十人民医院 |
| 北京 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
| 北京 |
北京大学第三医院 |
| 北京 |
首都医科大学附属北京友谊医院 |
| 北京 |
北京协和医院 |
| 北京 |
中国人民解放军第三0七医院 |
| 广州 |
中山大学肿瘤防治中心 |
| 浙江杭州 |
浙江大学医学院附属第一医院 |
| 浙江杭州 |
浙江大学医学院附属第二医院 |
| 浙江杭州 |
浙江省肿瘤医院 |
| 江苏南京 |
江苏省肿瘤医院 |
| 江苏南京 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
| 江西南昌 |
江西省肿瘤医院 |
| 广西南宁 |
广西壮族自治区肿瘤医院 |
| 广西南宁 |
广西壮族自治区人民医院 |
| 江苏苏州 |
苏州大学附属第一医院 |
| 江苏苏州 |
苏州大学附属第二医院 |
| 湖北武汉 |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 陕西西安 |
西安交通大学第一附属医院 |
| 湖南长沙 |
中南大学湘雅二医院 |
| 重庆 |
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 |
| 重庆 |
重庆市肿瘤医院 |
| 天津 |
天津医科大学第二医院 |
| 四川成都 |
四川省人民医院 |
| 浙江温州 |
温州医科大学附属第一医院 |
| 辽宁沈阳 |
辽宁省肿瘤医院 |
| 四川城都 |
四川省华西医院 |
| 河南 |
河南省肿瘤医院
|
