皮下注射胰岛素_糖尿病_前沿研究

试验描述

【糖尿病A001】胰岛素

一、临床试验项目名称

一项多中心、随机、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究，评价皮下注射精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）治疗糖尿病的疗效及安全性

二、适应症

2型糖尿病患者

三、试验药物介绍

皮下注射精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液

四、主要入选标准

1.18周岁≤ 年龄 ≤ 75周岁，性别不限；

2.体重指数：18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2；

3.确诊糖尿病6个月以上；

4.单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/日稳定治疗3个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）；

5.愿意并且能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者；

6.能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。

五、主要排除标准

1.已知对胰岛素过敏者；

2. 继发性糖尿病者；

3. 有严重的低血糖病史者；

4. 6个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；

5. SCr>177 μmol/L者；

6. 肝脏功能损害，ALT或AST为正常值上限的2.5倍以上；

7. 妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验进行确定）或哺乳；

8. 有药物滥用史或酗酒；

9. 确定恶性肿瘤者；

10. 接受长期类固醇激素、免疫抑制剂及细胞毒性药物治疗者，尤其是最近3个月内连续使用该类药物2周以上者；

11. 其他严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等）；

12. 贫血患者（血红蛋白＜100g/L）；

13. 胰岛素日注射剂量在60IU以上者；

14. 本试验前3个月内参加了其他的药物临床试验；

15. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。

六、研究中心及所在城市