临床试验项目名称：
H004 复发或难治性鼻咽癌患者
对应疾病：复发或难治性鼻咽癌患者
患者类型：
复发或难治性鼻咽癌患者
试验药物介绍：
KL-A167注射液（pd—l1）
KL-A167作用于肿瘤免疫靶点PD-L1，是科伦药业申报的首个具有自主知识产权的创新人源化单克隆抗体药物；具有全新序列，主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合，解除肿瘤细胞对机体免疫功能的抑制，激活自身免疫功能杀伤肿瘤细胞；非临床研究数据表明KL-A167能有效的与PD-L1结合，对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确，较传统化疗具有的更好耐受性和安全性。
治疗线数：二线,三线
推荐治疗地址:
医院就近治疗
主办:中国医学科学院肿瘤医院
portant; word-wrap: break-word !important;">设计类型：平行研究
portant; word-wrap: break-word !important;">随机化：随机化
portant; word-wrap: break-word !important;">盲法：双盲
portant; word-wrap: break-word !important;">受试者类型：患者
portant; word-wrap: break-word !important;">推荐科室：耳鼻喉科（肿瘤科）
portant; word-wrap: break-word !important;">年龄：18-75岁
portant; word-wrap: break-word !important;">招募人数：112人
portant; word-wrap: break-word !important;">适应症：复发或难治性鼻咽癌患者
1、年龄≥18岁，性别不限；
2、经组织病理学确诊为中分化或者未分化的局部复发/转移的鼻咽癌患者；
3、既往接受过一线含铂化疗（单药或者联合）和二线接受过单药或者联合化疗失败或不耐受的临床Ⅳb期[中国鼻咽癌分期2017版（2008年鼻咽癌分期修订专家共识）]患者；
4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；
5、预期生存期≥12周；
6、根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶，接受过放疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶；
7、必须提供组织或组织标本进行生物标志物分析，优选新近取得的组织，无法获得新近取得组织的患者可提供存档保存的石蜡切片；
8、具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
9、血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白浓度≥9 g/L；
10、肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；对于有肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN；对于有肝转移或者Gilbert综合症患者，TBIL≤2×ULN；肾功能：肌酐清除率（CCR）≥50 mL/min；
凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内，药物控制的甲减患者可以入组，甲亢患者不能入组；首次给药前使用过化疗药物者，需停药4周及以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周及以上），接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、放疗、具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗需治疗结束4周及以上，使用过抗体类药物需停药12周及以上，并且所有在治疗中发生的不良事件（脱发除外）已稳定并且恢复到入排标准水平或≤1级的毒性（NCI CTCAE 5.0版）；
11、在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施。育龄期女性受试者，须在首次给药前72 h内进行妊娠试验，且结果为阴性；
12、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
| 城市 |
研究地点 |
| 北京 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
| 山东 |
临沂市肿瘤医院 |
| 天津 |
天津市肿瘤医院 |
| 石家庄 |
河北医科大学第四医院 |
| 哈尔滨 |
哈尔滨医科大学
附属肿瘤医院 |
| 沈阳 |
辽宁省肿瘤医院 |
| 长春 |
吉林大学第一医院 |
| 武汉 |
华中科技大学同济医学院
附属协和医院 |
| 南京 |
南京医科大学第一附属医院
（江苏省人民医院） |
| 南通 |
南通市肿瘤医院 |
| 杭州 |
浙江大学医学院
附属第一医院 |
| 上海 |
上海市第一人民医院 |
| 温州 |
温州医科大学
附属第一医院 |
| 广州 |
广东医科大学附属医院 |
| 上海 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
| 浙江温州 |
中国人民解放军南部战区总医院 |
| 广州 |
广州中医药大学第一附属医院 |
| 福州 |
福建医科大学附属协和医院 |
| 福州 |
福建医科大学附属第一医院 |
| 福州 |
福建省肿瘤医院 |
| 江西南昌 |
江西省肿瘤医院 |
| 漳州 |
福建医科大学漳州市医院 |
| 郑州 |
河南省肿瘤医院 |
| 成都 |
四川大学华西医院 |
| 重庆 |
重庆医科大学
附属第一医院 |
| 昆明 |
云南省肿瘤医院 |
| 昆明 |
昆明医科大学
第一附属医院 |
| 贵阳 |
贵州省肿瘤医院 |
| 遵义 |
遵义医学院附属医院 |
| 南宁 |
广西壮族自治区肿瘤医院 |
| 南宁 |
广西壮族自治区人民医院 |
| 广西柳州 |
柳州市工人医院 |
| 长沙 |
湖南省肿瘤医院 |
| 长沙 |
中南大学湘雅医院 |
| 江西南昌 |
南昌大学第二附属医院
|
