portant; word-wrap: break-word !important;">设计类型：平行研究
portant; word-wrap: break-word !important;">随机化：随机化
portant; word-wrap: break-word !important;">盲法：双盲
portant; word-wrap: break-word !important;">受试者类型：患者
portant; word-wrap: break-word !important;">推荐科室：耳鼻喉科（肿瘤科）
portant; word-wrap: break-word !important;">年龄：18-75岁
portant; word-wrap: break-word !important;">招募人数：112人
portant; word-wrap: break-word !important;">适应症：复发或难治性鼻咽癌患者
1、年龄≥18岁，性别不限；
2、经组织病理学确诊为中分化或者未分化的局部复发/转移的鼻咽癌患者；
3、既往接受过一线含铂化疗（单药或者联合）和二线接受过单药或者联合化疗失败或不耐受的临床Ⅳb期[中国鼻咽癌分期2017版（2008年鼻咽癌分期修订专家共识）]患者；
4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；
5、预期生存期≥12周；
6、根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶，接受过放疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶；
7、必须提供组织或组织标本进行生物标志物分析，优选新近取得的组织，无法获得新近取得组织的患者可提供存档保存的石蜡切片；
8、具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
9、血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白浓度≥9 g/L；
10、肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；对于有肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN；对于有肝转移或者Gilbert综合症患者，TBIL≤2×ULN；肾功能：肌酐清除率（CCR）≥50 mL/min；
凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内，药物控制的甲减患者可以入组，甲亢患者不能入组；首次给药前使用过化疗药物者，需停药4周及以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周及以上），接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、放疗、具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗需治疗结束4周及以上，使用过抗体类药物需停药12周及以上，并且所有在治疗中发生的不良事件（脱发除外）已稳定并且恢复到入排标准水平或≤1级的毒性（NCI CTCAE 5.0版）；
11、在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施。育龄期女性受试者，须在首次给药前72 h内进行妊娠试验，且结果为阴性；
12、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
| 城市 |
研究地点 |
| 北京 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
| 山东 |
临沂市肿瘤医院 |
| 天津 |
天津市肿瘤医院 |
| 石家庄 |
河北医科大学第四医院 |
| 哈尔滨 |
哈尔滨医科大学
附属肿瘤医院 |
| 沈阳 |
辽宁省肿瘤医院 |
| 长春 |
吉林大学第一医院 |
| 武汉 |
华中科技大学同济医学院
附属协和医院 |
| 南京 |
南京医科大学第一附属医院
（江苏省人民医院） |
| 南通 |
南通市肿瘤医院 |
| 杭州 |
浙江大学医学院
附属第一医院 |
| 上海 |
上海市第一人民医院 |
| 温州 |
温州医科大学
附属第一医院 |
| 广州 |
广东医科大学附属医院 |
| 上海 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
| 浙江温州 |
中国人民解放军南部战区总医院 |
| 广州 |
广州中医药大学第一附属医院 |
| 福州 |
福建医科大学附属协和医院 |
| 福州 |
福建医科大学附属第一医院 |
| 福州 |
福建省肿瘤医院 |
| 江西南昌 |
江西省肿瘤医院 |
| 漳州 |
福建医科大学漳州市医院 |
| 郑州 |
河南省肿瘤医院 |
| 成都 |
四川大学华西医院 |
| 重庆 |
重庆医科大学
附属第一医院 |
| 昆明 |
云南省肿瘤医院 |
| 昆明 |
昆明医科大学
第一附属医院 |
| 贵阳 |
贵州省肿瘤医院 |
| 遵义 |
遵义医学院附属医院 |
| 南宁 |
广西壮族自治区肿瘤医院 |
| 南宁 |
广西壮族自治区人民医院 |
| 广西柳州 |
柳州市工人医院 |
| 长沙 |
湖南省肿瘤医院 |
| 长沙 |
中南大学湘雅医院 |
| 江西南昌 |
南昌大学第二附属医院
|
