H005 复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤_淋巴癌_前沿研究

临床试验项目名称：
  H005 复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤
对应疾病：复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤
患者类型：
  复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤
试验药物介绍：
  SHC014748M胶囊
治疗线数：二线,三线
推荐治疗地址:医院就近治疗
主办:南京医科大学第一附属医院

药物名称：SHC014748M胶囊

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

受试者类型：患者

推荐科室：肿瘤科（血液科）

年龄：18-75岁

招募人数：40人

适应症：复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤

1 年龄18-75岁（含边界值），性别不限；

2 经组织学或细胞学确诊的复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者，包括但不限于CLL/SLL、FL（1级、2级或3a级）、MZL；

3 既往接受至少1线充分的治疗（至少2个疗程）；

4 ECOG评分为0-2；

5 预期寿命至少为3个月；

6 患者至少有1个可测量病灶，即CT或MRI影像学评估最大径>1.5cm；

7 良好的器官功能水平：ANC≥1.0×10^9/L；PLT≥50×10^9/L；Hb≥80g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN； BUN和Cr≤1.5×ULN； LVEF≥50%； Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms；

8 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；

9 男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；

10 三个月内未参加过其他药物临床试验；

11 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期。

1 南京医科大学第一附属医院江苏省南京市

2 浙江大学医学院附属第一医院浙江省杭州市

姓名:GUWU
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