H007 HER2阳性晚期实体瘤_实体瘤_前沿研究

临床试验项目名称：
  H007 HER2阳性晚期实体瘤
对应疾病：HER2阳性晚期实体瘤
患者类型：
  HER2阳性晚期实体瘤
试验药物介绍：
  M802
推荐治疗地址:医院就近治疗
主办:上海复旦大学附属肿瘤医院

药物名称：M802

设计类型：单臂试验

药物类型：生物制品

盲法：开放

受试者类型：患者

推荐科室：肿瘤科、消化科、感染科

年龄：18-60岁

招募人数：20-32人

适应症：HER2阳性晚期实体瘤

1、年龄＞18岁且≤60岁，性别不限

2、组织学或细胞学证实且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者

3、筛选期提供HER2表达状态的报告：FISH或CISH检测阳性、或病理标本检测免疫组化IHC3+、或免疫组化IHC2+且进行FISH或CISH扩增检测结果为阳性

4、最近一次抗肿瘤治疗距离筛选期时间间隔≥4周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外，需在治疗结束后14天）

5、按照RECISTv1.1标准，基线必须有可测量的病灶

6、体力状况ECOG评分（PS）为0-1

7、预计生存时间大于12周

8、左心室射血分数（LVEF）大于等于50%

9、骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500000000/L，血小板≥80000000000/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

10、理解并自愿签署书面知情同意书。

上海复旦大学附属肿瘤医院上海

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