H008 非小细胞肺癌患者_胸肺癌_前沿研究

临床试验项目名称：
  H008 非小细胞肺癌患者
对应疾病：非小细胞肺癌患者
患者类型：
  肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。
试验药物介绍：
  SH-1028片
治疗线数：二线,三线
推荐治疗地址:医院就近治疗
主办:南京医科大学第一附属医院

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

受试者类型：患者

适应专科：肿瘤科肿瘤内科

年龄：18-75岁

招募人数：85人

适应症：非小细胞肺癌

1、年龄18-75岁（含边界值），性别不限；

2、经组织学或细胞学确诊的NSCLC；

3、不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者；

4、既往接受过第一、二代EGFR-TKI（例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼等）持续治疗后有疾病进展的影像学依据；除此以外，可接受过其他线治疗（化疗仅限一线）；

5、须有与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变（如E19del、L858R、L861Q、G719X等）患者，或根据Jackman标准，临床曾受益于第一、二代EGFR-TKI治疗（PR/CR、或SD持续≥6个月）；

6、EGFR-TKI耐药后经检测证实有EGFR-T790M突变的患者；

7、ECOG评分为0-1，且入组前2周内无恶化；

8、预期寿命至少为3个月；

9、根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有1个可测量病灶，满足下列要求：既往未经过照射，并且可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15mm），选择的测量方法应可以进行准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）；

10、有生育可能女性受试者应愿意在试验期及末次用药结束后6个月内采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；

11、男性受试者愿意在试验期及末次用药结束后6个月内采取有效避孕措施；

12、三个月内未参加过其他药物临床试验；

13、在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名签名和日期。

南京医科大学第一附属医院江苏省南京市