试验描述
【结直肠癌A005】转移性结直肠癌
一、临床试验项目名称
SCT200治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌的安全性和有效性研究
二、适应症
转移性结直肠癌
三、试验药物介绍
SCT200(重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体)
四、主要入选标准
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1
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年满18周岁，性别不限；
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2
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预计生存期≥3个月；
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3
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ECOG 体力状况评分0～1级；
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4
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经病理学检查确诊为转移性结直肠腺癌；
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5
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受试者既往接受过标准化疗方案治疗并失败。这些标准治疗方案中必须包含氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康。治疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受；
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6
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肿瘤组织状态为RAS和BRAF基因野生型；
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五、主要排除标准
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1
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筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移；
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2
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有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据；
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3
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已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者；
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4
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曾接受EGFR抗体（如，帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子EGFR抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）；
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5
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在入组前4周或4周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗，或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反应（除外脱发和奥沙利铂引起的≤2级神经毒性）；
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6
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有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据；
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六、研究中心及所在城市
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序号
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机构名称
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主要研究者
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省（州）
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城市
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1
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中国医学科学院肿瘤医院
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石远凯
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北京
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北京
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2
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湖南省肿瘤医院
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殷先利
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湖南
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长沙
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3
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中南大学湘雅三医院
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曹培国
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湖南
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长沙
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4
|
新疆医科大学附属第一医院
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玛依努尔·艾力
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新疆
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乌鲁木齐
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5
|
福建省肿瘤医院
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陈奕贵
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福建
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福州
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6
|
浙江省肿瘤医院
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应杰儿
|
浙江
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杭州
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7
|
江苏省人民医院
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朱陵君
|
江苏
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南京
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8
|
中山大学附属第六医院
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邓艳红
|
广东
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广州
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9
|
吉林大学白求恩第一医院
|
李薇
|
吉林
|
长春
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10
|
河南省肿瘤医院
|
罗素霞
|
河南
|
郑州
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11
|
哈尔滨医科大学附属第三医院
|
白玉贤
|
黑龙江
|
哈尔滨
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12
|
北京协和医院
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周建凤
|
北京
|
北京
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13
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中国人民解放军总医院301医院
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戴广海
|
北京
|
北京
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14
|
临沂肿瘤医院
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石建华
|
山东
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临沂
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15
|
吉林省肿瘤医院
|
程颖
|
吉林
|
长春
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16
|
复旦大学附属中山医院
|
刘天舒
|
上海
|
上海
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17
|
安徽医科大学第一附属医院
|
顾康生
|
安徽
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合肥
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18
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四川大学华西医院
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沈亚丽
|
四川
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成都
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19
|
西京医院
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聂勇战
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陕西
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西安
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20
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大连医科大学附属第一医院
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高亚杰
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辽宁
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大连
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21
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天津肿瘤医院
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巴一
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天津
|
天津
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
实体瘤二线治疗
默认地区2020-12-31 至 2020-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
皮下注射胰岛素
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
