【结直肠癌A002】转移性结直肠癌_结直肠癌_前沿研究

试验描述

【结直肠癌A002】转移性结直肠癌

一、临床试验项目名称

比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的III期临床试验

二、适应症

转移性结直肠癌

三、试验药物介绍

贝伐珠单抗生物类似物HLX04

四、主要入选标准

1	年龄18-80岁
2	ECOG体能状态评分为0或1分
3	预计生存时间≥6个月
4	经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌，具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶
5	在随机化前4周之内，根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶
6	既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）

五、主要排除标准

1	既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；
2	复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者
3	已有脑转移或软脑膜转移
4	具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有6 个月内血栓性疾病史和/或3 个月内咯血史（一次咳出至少1/2茶匙的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药); 10 天内使用过阿司匹林（> 325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）；
5	控制不良的高血压（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）, 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；严重的心脑血管疾病，包括入选前6 个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（ NYHA）分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常；
6	非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染，6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	解放军第八一医院	秦叔逵	江苏	南京
2	上海市东方医院	李进	上海	上海
3	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	上海	上海
4	复旦大学附属中山医院	刘天舒	上海	上海
5	上海长海医院	湛先保	上海	上海
6	中国医学科学院北京协和医院	周建凤	北京	北京
7	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	北京	北京
8	中国人民解放军总医院	白莉	北京	北京
9	军事医学科学院附属医院	徐建明	北京	北京
10	中山大学附属第六医院	邓艳红	广东	广州
11	中山大学附属第一医院	蔡世荣	广东	广州
12	南方医科大学南方医院	廖旺军	广东	广州
13	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	浙江	杭州
14	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	浙江	杭州
15	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	浙江	杭州
16	浙江省肿瘤医院	钟海均	浙江	杭州
17	江苏省人民医院	束永前	江苏	南京
18	南京大学医学院附属鼓楼医院	钱晓萍	江苏	南京
19	江苏省肿瘤医院	陆建伟	江苏	南京
20	常州市第一人民医院	赵洁敏	江苏	常州
21	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	湖北	武汉
22	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	安徽	合肥
23	安徽省立医院	潘跃银	安徽	合肥
24	安徽医科大学第一附属医院	孙国平	安徽	合肥
25	徐州市中心医院	孙三元	江苏	徐州
26	徐州医科大学附属医院	章龙珍	江苏	徐州
27	南通市肿瘤医院	杨磊	江苏	南通
28	南昌大学第一附属医院	熊建萍	江西	南昌
29	陆军军医大学第三附属医院	王东	重庆	重庆
30	陆军军医大学第一附属医院	梁后杰	重庆	重庆
31	四川大学华西医院	李秋	四川	成都
32	中南大学湘雅医院	曾珊	湖南	长沙
33	郑州大学第一附属医院	宗红	河南	郑州
34	河南省肿瘤医院	罗素霞	河南	郑州
35	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	张贺龙	陕西	西安
36	烟台毓璜顶医院	张良明	山东	烟台
37	吉林大学第一医院	李薇	吉林	长春
38	吉林省肿瘤医院	程颖	吉林	长春
39	吉林大学中日联谊医院	白元松	吉林	长春
40	吉林大学第二医院	王秀丽	吉林	长春
41	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	黑龙江	哈尔滨
42	辽宁省肿瘤医院	张敬东	辽宁	沈阳
43	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	辽宁	沈阳
44	南京军区福州总医院	陈曦	福建	福州
45	福建省肿瘤医院	杨建伟	福建	福州
46	新疆维吾尔自治区人民医院	柳江	新疆	乌鲁木齐
47	云南省肿瘤医院	李云峰	云南	昆明
48	中南大学湘雅三医院	曹培国	湖南	长沙
49	湖南省肿瘤医院	殷先利	湖南	长沙
50	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	陕西	西安
51	宁夏医科大学总医院	马涛	宁夏	银川
52	吉林省人民医院	谭岩	吉林	长春
53	天津肿瘤医院	巴一	天津	天津
54	贵州省肿瘤医院	王文玲	贵州	贵阳
55	江西省肿瘤医院	万以叶	江西	南昌
56	首都医科大学附属北京朝阳医院	安广宇	北京	北京
57	赤峰市医院	张明辉	内蒙古	赤峰
58	济南市中心医院	孙玉萍	山东	济南
59	潍坊市人民医院	于国华	山东	潍坊
60	佛山市第一人民医院	王巍	广东	佛山
61	福建医科大学附属协和医院	林小燕	福建	福州
62	北京大学国际医院	梁军	北京	北京
63	广西壮族自治区人民医院	陈可和	广西	南宁