肝癌A015 Pexa-Vec牛痘病毒一线治疗晚期肝细胞癌_肝胆胰癌_前沿研究

一、临床试验项目名称
未接受过系统疗法治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中Pexa-Vec（痘苗 GM-CSF/胸苷激酶灭活病毒）序贯索拉非尼疗法与单一索拉非尼疗法比较的 III 期随机、开放研究

二、适应症
晚期肝细胞癌

三、试验药物介绍
Pexa-Vec 是一种具备复制能力、转基因表达的治疗性牛痘病毒。它通过灭活其 TK 基因及嵌入人类编码 GM-CSF 和大肠杆菌 β-半乳糖苷酶 (lac-Z) 基因，完成转基因过程。Pexa-Vec 的设计使得它有选择性地在癌症细胞内复制并破坏癌症细胞，同时刺激机体抗肿瘤免疫应答

四、主要入选标准

1.组织学/细胞学诊断为原发性 HCC

2.患晚期 HCC（BCLC 分期为 C 期或 B 期）

3.肝上至少存在一个可测量且可瘤内注射的存活肿瘤(≥ 1 cm LD)

4.至少有一个存活肿瘤既往没有接受过局部区域治疗，或者自局部区域治疗后肿瘤体积增加＞25%

5. Child Pugh A 级

6.充分的血液学、肝功能和肾功能（如 PLT ≥ 75,000/L 、 HGB ≥ 9 g/dL 、ANC ≥ 1000/L、INR ≤ 1.7、
WBC ≥ 2,000/L）

7.预期寿命为至少 3 个月

五、主要排除标准

1.患有症状性心血管疾病，包括但不限于在之前 12 个月内出现的严重冠状动脉疾病（例如，需要进行血管成形术或支架植入术）或充血性心力衰竭

2. 当前患有心血管疾病或有心血管疾病既往病史（如心肌梗死、缺血性心肌病既往病史），除非进行了心脏科室会诊并得到了研究参与的许可，从而解决已知的低血压、心动过速、液体容量负荷以及抗凝药、抗血小板和/或抗高血压药物停用的问题

3. 在每次 IT 治疗之前 48 小时和之后 48 小时内无法暂停抗高血压药物治疗（包括具有抗高血压特性的药物，如利尿药）

4. 患有易使患者在 IT 治疗期间和之后因容量负荷、心动过速或低血压而产生不良医疗风险的医疗病症

5. 在过去 12 个月有重大出血事件史

6. 使用无法在 IT 治疗之前中断的抗凝药或抗血小板药物

7. 巨大肿瘤患者 – 肿瘤包绕 > 50% 肝脏体积和/或下腔静脉侵袭

8. 筛选前的 6 个月内有与肝功能不全相关的中度或重度腹水、出血性食管静脉曲张、肝性脑病或胸腔积液病史

9. 肿瘤侵入大血管结构（容许累及肝静脉和门静脉）或存在中枢神经系统恶性肿瘤，包括脊柱转移瘤

10. 先前接受过 HCC 全身治疗（注：容许纳入接受 7 天或更短时间索拉非尼暴露的患者）

11. 已知存在由基础疾病（例如 HIV/AIDS）和/或免疫抑制药物治疗（包括高剂量皮质类固醇）引起的严重免疫缺陷

12. 在任一 Pexa-Vec 注射之前 14 天内无法停止丙型肝炎抗病毒治疗（包括 IFN/PEG-INF 或利巴韦林）（注：允许进行乙型肝炎抗病毒治疗）

六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	江苏	南京
2	黑龙江	哈尔滨
3	安徽	合肥
4	上海	上海
5	福建	福州
6	广东	广州
7	北京	北京
8	湖南	长沙
9	陕西	西安
10	浙江	杭州
11	吉林	长春
12	山东	青岛

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn