【结直肠癌A001】转移性结直肠癌一线治疗_结直肠癌_前沿研究

试验描述

【结直肠癌A001】转移性结直肠癌一线治疗

一、临床试验项目名称
重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液(A140)联合mFOLFOX6方案一线治疗转移性结直肠癌患者的临床研究

二、适应症
转移性结直肠癌一线治疗

三、试验药物介绍
重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液

四、主要入选标准

1	18-75周岁（含18和75周岁），男性或女性受试者
2	具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者）
3	组织学确诊的转移性结肠或直肠腺癌患者
4	肿瘤组织RAS状态为野生型，且未发现BRAF-V600E突变
5	经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST（1.1版）标准的可测量病灶（非放射治疗野）
6	研究入组时ECOG状态评分为0或1分

五、主要排除标准

1	已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应
2	研究筛选前28天内曾行放疗、手术、或射频消融、介入等局部治疗术（既往的诊断性活检除外）
3	已知的脑和/或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移
4	急性或亚急性肠梗阻，炎性肠病的病史，通过造瘘或置入支架解除梗阻的患者除外
5	活动性的严重临床感染（>2级，NCI-CTC AE第4.03版），包括活动性结核
6	未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTC AE第4.03版）、严重的肺病（急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病）、肝衰竭

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	中国人民解放军三零七医院	徐建明	北京	北京
2	北京大学第三医院	马力文	北京	北京
3	中国人民解放军总医院	白莉	北京	北京
4	山东大学齐鲁医院	王秀问	山东	济南
5	临沂市肿瘤医院	石建华	山东	临沂
6	青岛市市立医院	岳麓	山东	青岛
7	青岛大学附属医院	张晓春	山东	青岛
8	山东省肿瘤医院	王哲海	山东	济南
9	沧州市中心医院	高敬华	山东	沧州
10	河北医科大学第四医院	姜达	河北	石家庄
11	天津市人民医院	王华庆	天津	天津
12	天津医科大学总医院	付蔚华	天津	天津
13	中山大学附属第六医院	邓艳红	广东	广州
14	福建省肿瘤医院	杨建伟	福建	福州
15	福建医科大学附属协和医院	林小燕	福建	福州
16	福建省漳州市医院	许慎	福建	漳州
17	江西省肿瘤医院	宋荣峰	江西	南昌
18	南昌大学第一附属医院	熊建萍	江西	南昌
19	蚌埠医学院附属医院	吴穷	安徽	蚌埠
20	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	安徽	合肥
21	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	安徽	合肥
22	江苏省人民医院	束永前	江苏	南京
23	苏州大学附属第一医院	陶敏	江苏	苏州
24	常州市第一人民医院	赵洁敏	江苏	常州
25	上海市第一人民医院	李琦	上海	上海
26	上海交通大学附属新华医院崇明分院	杨志勇	上海	上海
27	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	上海	上海
28	浙江省肿瘤医院	应杰儿	浙江	杭州
29	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	浙江	杭州
30	浙江大学医学院附属第二医院	黄建锦	浙江	杭州
31	武汉大学中南医院	周福祥	湖北	武汉
32	四川省人民医院	兰海涛	四川	成都
33	内江市第二人民医院	刘宇	四川	内江
34	宜宾市第二人民医院	雷开键	四川	宜宾
35	重庆医科大学附属第一医院	陈晓品	重庆	重庆
36	重庆三峡中心医院	张力	重庆	重庆
37	云南省肿瘤医院	李云峰	云南	昆明
38	昆明医科大学第一附属医院	李荣清	云南	昆明
39	南华大学附属第一医院	陈艳华	湖南	衡阳市
40	郴州市第一人民医院	刘海龙	广西	郴州
41	柳州市工人医院	陈海辉	广西	柳州
42	广西壮族自治区人民医院	陈可和	广西	南宁
43	贵州省肿瘤医院	王文玲	贵州	贵阳
44	遵义医学院附属医院	周航	四川	遵义
45	四川大学华西医院	毕锋	四川	成都
46	河南省肿瘤医院	罗素霞	河南	郑州
47	郑州大学第一附属医院	樊青霞	河南	郑州
48	西安交大第一附属医院	李恩孝	陕西	西安
49	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	黑龙江	哈尔滨
50	吉林大学第一医院	崔久嵬	吉林	长春
51	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	辽宁	沈阳
52	辽宁省肿瘤医院	秦宝丽	辽宁	沈阳