【胃癌A005】晚期胃或胃食管结合部腺癌_胃癌_前沿研究

试验描述

【胃癌A005】晚期胃或胃食管结合部腺癌

一、临床试验项目名称

在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃或胃食管结合部腺癌受试者中比较Pembrolizumab与紫杉醇的III期临床试验

二、适应症

晚期胃或胃食管结合部腺癌

三、试验药物介绍

pembrolizumab(PD-1抗体）

四、主要入选标准

1	已年满18周岁（或当地法规要求的年龄，以较大的一项为准）
2	通过组织学或细胞学确诊为胃或胃食管结合部腺癌。
3	患有转移性疾病或局部晚期不可切除疾病。
4	依照RECIST 1.1的定义，研究者确定患者有可测量疾病。位于既往放疗区域内的病灶如果证实发生进展，则认为其可测量。注：整个研究期间应采用完全相同的图像采集和处理参数。
5	研究治疗首次给药前3天内，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
6	接受包含铂类/氟尿嘧啶双药疗法的一线治疗期间或之后，有证据显示发生客观影像学或临床疾病进展。a.作为二线治疗，受试者需有证据表明接受一线治疗后发生疾病进展。可通过CT扫描或临床证据（例如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）证实疾病进展。b.适用情况下，可通过病理学标准（组织学和/或细胞学）证实新发恶性渗出液或恶性渗出液恶化（超声检查证据）。c.辅助或新辅助治疗期间或末次给药后6个月内发生临床疾病进展的受试者可以入组，前提是根据要求接受过铂类/氟尿嘧啶双药疗法。d.要求受试者接受过至少一剂铂类联合氟尿嘧啶治疗才能符合入组资格。一线治疗中允许将这些药物中的一种停药或减量，换为新药/添加新药；但是，要求有证据显示一线治疗期间/之后发生疾病进展。因此，一线治疗中，在疾病进展之前，由于不良事件而停止治疗的受试者，在有证据证实疾病进展之前，不符合入组研究的资格。

五、主要排除标准

1	当前正在参与研究且接受研究治疗，或者治疗首次给药前4周内参与过试验性药物的研究且接受过研究治疗或使用过试验性器械。
2	患有鳞状细胞或未分化型胃癌。
3	在之前2年内发生过需要系统性治疗（即使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为系统性治疗。
4	诊断为免疫缺陷或试验治疗首次给药前7天内正在接受系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。向申办方咨询之后，使用生理剂量的皮质类固醇可能可以被批准。
5	研究第1天之前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb），或者4周之前接受的药物所引起的不良事件尚未康复（即≤1级或达到基线水平）。
6	研究第1天之前2周内接受过化疗、靶向小分子疗法，放疗，或任何其他用于癌症系统性治疗的药物或者之前接受的药物所引起的不良事件尚未康复（即≤1级或达到基线水平）。注：有≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者属于这一标准的例外情况，可能有参与研究的资格。a.如果受试者接受过大手术，他们在开始治疗之前必须从干预措施引起的毒性和/或并发症中充分康复。

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	江苏	南京
2	吉林省肿瘤医院	程颖	吉林	长春
3	江苏省肿瘤医院	陆建伟	江苏	南京
4	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	浙江	杭州
5	复旦大学附属中山医院	刘天舒	上海	上海
6	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军307医院）	徐建明	北京	北京
7	中国人民解放军总医院	白莉	北京	北京
8	中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	北京	北京
9	中国医学科学院附属北京协和医院	白春梅	北京	北京
10	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	安徽	合肥
11	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	安徽	合肥
12	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	浙江	杭州
13	浙江邵逸夫医院	潘宏铭	浙江	杭州
14	安徽省立医院	何义富	安徽	合肥
15	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	上海	上海
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	黑龙江	哈尔滨
17	中南大学湘雅医院	曾珊	湖南	长沙
18	北京肿瘤医院	沈琳	北京	北京
19	南京军区福州总医院	陈曦	福建	福州
20	常州市第一人民医院	张红宇	江苏	常州
21	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	湖北	武汉
22	上海市第十人民医院	许青	上海	上海
23	上海市第一人民医院	王红霞	上海	上海
24	上海交通大学医学院附属仁济医院	王理伟	上海	上海
25	吉林大学第一医院	李薇	吉林	长春
26	第四军医大学唐都医院	张贺龙	陕西	西安
27	浙江省肿瘤医院	应杰儿	浙江	杭州
28	上海市东方医院	李进	上海	上海