招募HER2+乳腺癌患者|HER2靶向治疗（赫赛汀）

2022-01-01~2023-01-31全国范围

临床试验项目名称：
  招募HER2+乳腺癌患者|HER2靶向治疗（赫赛汀）
对应疾病：普外科，乳腺外科，肿瘤科
患者类型：
  适应症：HER2+转移性乳腺癌；年龄要求：18~75岁；招募人数：20
试验药物介绍：
  Margetuximab是基于赫赛汀®（曲妥珠单抗）的前体药物即鼠克隆4D5的一种鼠/人嵌合IgG1抗HER2抗体。对其进行了改造，以维持原始抗体的结合特性（ 4D5的 V区），同时优化了其与Fcγ受体（ FcγR，体内抗体功能的重要介质）的相互作用。Margetuximab与曲妥珠单抗具有相同的靶向增殖活性，但与曲妥珠单抗不同的是，Margetuximab可同时有效地与CD16A的 158F和158V同种异型相互作用，这是因为在Margetuximab的 Fc区引入了特异性突变。 Margetuxim
治疗线数：一线
推荐治疗地址:北京/河北/河南
主办:再鼎医药

参加标准

入选标准：

1. 年龄≥18岁，女性或男性；

2. 患者ECOG身体状态评分为0或1；

3. 组织学确诊的 HER2 表达阳性的转移性乳腺癌患者；

4. 在转移性疾病阶段既往接受过标准抗HER2靶向治疗（需包含曲妥珠单抗）后进展；不论患者在新辅助/辅助阶段是否接受过抗HER2药物（包括帕妥珠单抗）治疗；

5. 在转移性疾病阶段既往抗肿瘤治疗需≤4线（包括抗HER2靶向治疗或化疗），在最后一线治疗过程中或治疗结束后出现疾病进展；

6. 预期生存期不少于12周。

排除标准：

1. 有症状的、未能够控制的脑转移或软脑膜转移。患者如果有已知并治疗过的脑转移，必须有入组给药前4周内的基线CT或MRI资料，入组给药前接受过至少4周的脑转移治疗；如果需要在入组给药后使用类固醇激素，需要在入组给药前类固醇激素已稳定使用(≤10毫克/天强的松或等效)至少4周，并没有相关的神经症状；

2. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）。

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